如何區分新冠肺炎與普通感冒，是疫情防控的重要措施。3月1日，成都邁克生物股份有限公司研發的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）正式獲得國家藥監局註冊證書，標誌著公司研發出的新型冠狀病毒檢測試劑盒正式投產銷售，為高精度檢測新冠肺炎病毒提供幫助。邁克生物研發團隊還相繼成功研發出免疫平臺直接化學發光法的新冠病毒檢測試劑盒和快速檢測平臺膠體金法的新冠病毒檢測試劑盒。
目前邁克生物股份的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和快速檢測平臺膠體金法的新冠病毒檢測試劑盒已銷往西班牙、意大利、波蘭等40多個國家和地區，截至3月23日，這兩種新冠病毒檢測試劑盒已經發往了尼泊爾、保加利亞、泰國、印度等地。
成都企業邁克生物股份有限公司的研發團隊在實驗室裡做試驗
7天成功研發核酸檢測試劑盒
“綠色通道”加速審批
“從1月21日啟動研發到完成研發，公司研發團隊僅用7天便成功研發出新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）。”邁克生物試劑研發總監龍騰鑲向記者介紹，其實，公司的研發團隊早在1月8日就已投入新型冠狀病毒肺炎的檢測試劑研製工作，前期預研均按部就班進行。轉折點出現在1月21日，當天，國家衛健委確認四川省首例輸入性新冠病毒感染肺炎確診病例。
得知信息後，邁克生物調集人力物力，所涉部門員工立即停止休假，包括一些已經回到家鄉的員工也立即趕回成都，參與研發生產。春節期間，所有員工吃住在公司，兩班倒輪流工作。
1月23日，正值試劑盒研發攻關關鍵時期，需要獲取上海一家原料供應商的關鍵原料，但彼時物流已經停運，關鍵時刻公司立即派員飛赴上海，當天取回公司實驗室繼續研究。經過連續一週的高強度奮戰，1月27日終於成功完成了首批試產。
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
試劑盒研發出來後，研發人員便又投入到臨床實驗當中，一天常常要跑100公里以上，記錄臨床情況，進行數據統計和資料整理。在2月29日臨床驗證完成，在四川省人民醫院、四川省疾病預防控制中心、成都市公共衛生臨床醫療中心、德陽市人民醫院共四家臨床單位共完成537例病例的臨床試驗。
經初步評價該產品與已經批准上市的同類試劑相比，陽性符合率為99.56%，陰性符合率為99.35%，總符合率為99.44%。與臨床診斷確診/排除結果相比：陽性符合率99.57%，陰性符合率100%，總符合率為99.81%。“這個臨床試驗的結果非常好，在預期範圍內。”龍騰鑲說。
與臨床試驗同步的是應急申請、體系考核以及註冊檢驗等流程。1月27日，公司確認成立新型冠狀病毒核酸檢測試劑應急申報小組。四川省藥監局接到產品註冊檢驗申請的當天，立即安排兩位老師到邁克抽樣申請，同時四川省藥監局對申報增加品種和延續進行的生產許可事項，也開闢了綠色通道加速完成了審批。
全力加速生產
緊急招聘110人投入
如果說研發是破殼而出的種子，那麼試產、轉產便是長成中的樹苗。邁克生物生產管理部經理張迅，負責體外診斷試劑生產管理工作，在檢測試劑盒研發成功的第一時間，便帶領著分子車間的10多名員工，展開了檢測試劑盒的試產工作。
張迅說，試生產過程當中，公司迅速制定了物料的準備方案以及應急預案，“疫情變化，臨床需求也在變化，這些變化會影響物料的需求，進而影響到生產的調控。”
“海外疫情蔓延後，檢測試劑盒需求量急劇升高，因此需要全力加速生產。”張迅說，為了保障產品質量，生產環節由生產人員全程監督，從質量管理部、供應部、總工辦、計劃部、參考部、計劃部、工藝部、研發、物流、行政、人力、銷售等，每天都有50~60人加入試劑盒的組裝工作中，並於3月17~18日緊急招聘了110人也投入到生產工作中。
“目前，新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）已經推向市場開始使用”，張迅介紹到，邁克生物生產系統也開足馬力對新型冠狀病毒檢測試劑盒進行大批量生產，該檢測試劑盒產能可達20~50萬人份每天，極大緩解臨床需求。
三大產品適用不同場景
銷往40多個國家和地區
在成功研發出新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）後，邁克生物研發團隊並沒有就此鬆懈，相繼成功研發出免疫平臺直接化學發光法的新冠病毒檢測試劑盒和快速檢測平臺膠體金法的新型冠狀病毒檢測試劑盒，其中前者研發共歷時10天，後者研發歷時15天。
成都企業邁克生物股份有限公司的研發團隊在開發全自動化學發光免疫分析儀
2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
為什麼還要研發其他產品？邁克生物市場總監餘康介紹，在新冠肺炎病人發病早期，核酸檢測方法是最有效的檢測途徑。不過也存在一定弊端，包括操作繁瑣、耗時長、需要集中送檢等，從某種角度而言難以滿足快速增長的大量疑似患者、無症狀感染者等排查診斷的檢測需求。
“三大平臺的產品適用不同的場景，針對新型冠狀病毒的檢測，必要的時候可以相互配合使用。”據瞭解，3月5日，免疫平臺直接化學發光法的新冠病毒檢測試劑盒和快速檢測平臺膠體金法的新型冠狀病毒檢測試劑盒已獲得CE認證。目前，免疫平臺直接化學發光法的新冠病毒檢測試劑盒的國內註冊證申報資料已經完全提交，很快便會獲得產品註冊證。
除了正在溝通的國內10餘家經銷商外，還有近百家經銷商正在諮詢出口訂單業務，邁克銷售團隊目前正在接洽中。除了國內市場，邁克生物相關產品海外市場也正在進行。餘康介紹道，目前邁克的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和快速檢測平臺膠體金法的新冠病毒檢測試劑盒已銷往西班牙、意大利、波蘭等40多個國家和地區，截至3月23日，新冠檢測試劑盒已經發往了尼泊爾、保加利亞、泰國、印度等地，這些貼上了寫有“雄起”字樣的“成都造”，用科技和創新抗擊疫情。
售往海外的新冠檢測試劑盒的外包裝上貼上了寫有“雄起”字樣，以及對應國家國旗的貼紙，代表著共同抗疫的決心。
紅星新聞記者 葉燕 鄧文博 攝影記者 王紅強
閱讀更多 紅星新聞 的文章
