62歲的劉先生被腦卒中後遺症困擾多年，由於腦部神經缺血性壞死出現歪嘴斜眼兒——也就是常說的面癱，不得已提前退休整日待在家中。目前的醫學手段拿神經壞死類面癱沒法，求好心切的劉先生上網尋醫問藥，最終選擇了最前沿的幹細胞治療，哪知變偏癱，徹底喪失了生活能力。
“包治百病”的幹細胞
類似的案例又何止劉先生一人？在各色宣傳中，幹細胞儼然已成為“絕症”殺手，許多現代醫學無法根治的疾病，例如糖尿病、老年痴呆、自閉症等，似乎都可以通過幹細胞治癒。對於很多走投無路的的“絕症”患者而言，幹細胞治療是黑暗中投來的一絲曙光，縱使再理智的病人也會循光而去。
幹細胞為何如此牛X？開頭的案例或許過於抽象，放眼國際，幹細胞成功治癒重大疾病的案例屢見不鮮，小到脫髮、貧血，大到心臟疾病、糖尿病甚至是抗衰老，都有幹細胞的一席之地。正因為論文頻出，才引得科研人員們蜂擁而上。在專業平臺上檢索幹細胞關鍵詞，近五年相關研究數量竟有數萬項，且增長勢頭依然兇猛，實乃當之無愧的“醫學最熱點”。
在國內，幹細胞研究也取得了許多積極結果。復旦大學附屬中山醫院發現，接受幹細胞治療的AICLI（血管炎引起的重度肢體缺血）患者不僅四肢得到了拯救，還完全恢復了勞動能力，無痛行走時間增加了近6倍，連肢體疼痛也減少了大半！北京大學鄧宏魁等人經數年研究，完成了世界首例通過基因編輯幹細胞，治療艾滋病、白血病的案例，其結果發表在頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》上。擁有如此巨大的應用潛力，幹細胞市場自然被看好：據央媒估計，2020年中國幹細胞市場規模將達1200億美元。
然而，與頂級論文捷報頻傳的“學術繁榮”形成對比的是，在臨床應用上，我國只批准了造血幹細胞治療這一項，且適應症僅限於血液系統病。國內報批的“嚴防死守”是有原因的。
幹細胞移植——風險尚存
幹細胞移植存在很多不確定性和風險，例如免疫排斥、非靶部位轉移、可能的致癌促瘤作用等。《公共科學圖書館-醫學》（PLoS Medicine）雜誌曾報道一例病例，在俄羅斯進行的胚胎細胞神經幹細胞移植導致一名十幾歲男孩患上了腦瘤，
且研究人員證實癌症起源於外來組織，而不是男孩自己的細胞。（需要配一下這篇文章的圖：[Amariglio 2009], PLoS Medicine除致癌外，不可控的轉移與增殖分化也是一大隱患，文章開頭的劉先生，正是因為移植異體幹細胞後神經膠質細胞過度增生，壓迫了原本正常的一部分神經，才導致面癱變偏癱。所以，我國嚴管臨床批號，是為了最大程度降低病患們的風險。
有的讀者認為“外國的月亮比較圓”，走出國門就能接受到多種靠譜的、昂貴精密的幹細胞療法，是這樣嗎？其實啊，即便是生物醫藥最“圓”的美國，也只批准了血液系統病、膝關節病這兩大類適應症。就全球而言，國際幹細胞研究協會是業內頂尖的跨國幹細胞協會，它劃定的、安全有效的幹細胞潛在（注意，是潛在）治療範疇為：造血系統、皮膚（例如燒傷）、骨骼和眼角膜的部分疾病，其他應用尚根本未達到臨床標準。寫至此，筆者不禁想到前些年火爆的《中國富豪赴烏克蘭注射幹細胞抗衰老》的新聞，這種連歐美都沒準信兒的“幹細胞續命”，真的會集大成於烏克蘭嗎？
圖-攔不住的“不老心”，中國富豪豪擲百萬成團前往烏克蘭
幹細胞市場——亂象叢生
這類“尖端的回春療法”常見於幹細胞監管混亂國家，其本質多為細胞因子冒充“幹細胞”，或是從流產胎兒中提取到的活性物質，至於其中是否真的有幹細胞就不得而知了。治療後的“體感”，大多為面色紅潤、手腳發熱等，這也是富豪們認為的“療效”。仔細品品不難發現，這些“體感”是典型的異物引起的自身免疫反應，類似於感冒後的發燒，是一種機體的自我保護。要知道，
嚴重的自身免疫反應是會危及生命的，選擇這一回春療法能不傷身體已經不錯了，指望其續命必然是無稽之談，智商稅罷了。
明明真正的權威機構，對幹細胞療法的批准都很謹慎，民間能打聽、接觸到的幹細胞療法（包括送出國接受治療）卻有一大堆，明知不合規，還是有一大票有錢人“心動”，這些療法的吸引力從何而來？答案是“專家研究成果”！但這鍋專家不背，他們兢兢業業搞科研，黑心商卻利用信息不對稱大肆騙錢。
要知道，臨床實驗與臨床應用之間不僅是兩字之差，二者之間的鴻溝需要花費數十年科研才能跨越，更遑論，轉化臨床成功的項目鳳毛麟角，大多數努力都打了水漂。然而，對於科研行業心知肚明的“安全嗎？”、“能運用嗎？”，老百姓卻因為讀不懂科研論文被矇在鼓裡。商人們一邊從國內外研究成果和專家採訪中斷章取義，截取隻言片語寫成不實宣傳稿，一邊利用監管空白搭建幹細胞治療“黑作坊”。2019年，南京雨花臺區就通報了一起幹細胞療法詐騙案，犯罪嫌疑人高價銷售所謂幹細胞、免疫細胞，採用誇大宣傳、冒充專家等手段欺騙眾多老年人，導致500多名老年人受騙，詐騙金額高達3000多萬元。
幹細胞管理——亟待規範
有的讀者可能會想：既然幹細胞批號都管理這麼嚴格了，就不能好好管管市場亂象麼？放任不法機構，害的可都是門外漢、老百姓呀！現階段，衛健委和藥監局負責我國幹細胞治療及產品的審批和監管，但相關的管理制度還處於論證階段，各部門分工不甚明確，監管文件也還停留在指南、原則等形式上，並未上升至法律層面，這才出現監管空白，讓黑心商人有機可乘。
更令人擔憂是，衛健委在2019年3月提出徵求意見稿，對幹細胞施行“雙軌制”的管理辦法，也就意味著，幹細胞也可以作為醫療技術在醫院內部進行備案，獲醫院批准後即可應用，而不再單一作為藥品受國家統一監管。此稿一經刊出，國內頓時一片譁然，可以想見，該管理辦法如果真的施行，幹細胞市場必定會亂上加亂。監管空白捅的窟窿還沒補上，更多的窟窿就要接踵而至了？不僅國人看不下去，國際學術圈也屢屢投來“關切”的目光，《Nature》（《自然》雜誌）曾2次發文關注我國幹細胞治療亂象，稱中國幹細胞市場的混亂管理令人憂心。
幹細胞發展——未來可期
讀到這裡，不少讀者可能灰心了，認為編者要把幹細胞“錘得一文不值”？錯，我們在前面就已經提過，幹細胞大量的研究表明，其確實擁有巨大的應用潛力，我們也相信，在在科研人員的努力下，配合市場監管完善後，幹細胞療法能夠給各種不治之症帶來福音。
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