瑞德西韋獲“孤兒藥”認證,用於新冠肺炎

世衛組織總幹事譚德塞警告,新冠肺炎大流行呈加速傳播趨勢。

據美國約翰斯·霍普金斯大學實時數據,截至北京時間24日12時,全球確診病例累計超過38萬例。其中美國確診46371例,死亡585例。

為應對日益嚴峻的疫情,美國食品和藥品管理局(FDA)發佈重要消息:批准授予吉利德科學的瑞德西韋“孤兒藥”資格認證,治療新型冠狀病毒病(COVID-19,即新冠肺炎)。

瑞德西韦获“孤儿药”认证,用于新冠肺炎

孤兒藥(Orphan Drug),是指一些專門用於治癒或治療/控制罕見病的藥物。在美國,被認定為“孤兒藥”的藥物製劑相對更容易獲批上市。而且,“孤兒藥”擁有 7 年研發市場獨佔期,還能享受稅額減免政策。

為啥叫“人民的希望”?

瑞德西韋被世衛組織(WHO)視為抗擊新冠“最有潛力”的藥物。它能抑制依賴RNA的RNA合成酶(RdRp)。早前,該藥物被設計用於對抗埃博拉病毒。動物模型證明了該藥對MERS和SARS等結構類似的冠狀病毒的體外和體內活性,因此在治療新冠病毒方面也被寄予厚望。

2020年1月9日,美國第一例確診新冠肺炎的患者通過“同情使用”的途徑獲得瑞德西韋治療,轉危為安,引起全球廣泛關注。

2月初,吉利德與中國科研機構開展合作,由中日友好醫院曹彬教授領導啟動瑞德西韋的三期臨床試驗。試驗分為兩組:瑞德西韋1是研究輕症和中度的新冠病毒肺炎患者;瑞德西韋2研究重症和危重症新冠肺炎患者。兩組試驗都是隨機“雙盲試驗”,試驗結果有望在4月初揭曉。

瑞德西韦获“孤儿药”认证,用于新冠肺炎

2月下旬,美國內布拉斯加大學醫學中心(UNMC)也開展了瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床試驗,用於治療從鑽石公主號郵輪上撤回美國的感染者。而在鑽石公主號遊輪上感染了新冠病毒並在日本醫院接受治療的14名美國人,也獲得了實驗藥物。

美國國立衛生研究院助理外科醫生兼肺科專家理查德·柴爾德斯少將說:“這14人是重症患者,平均年齡為75歲。其中許多人原本可能會在短時間內死亡,然而兩週後,沒人死亡,其中一半以上已經康復。太神奇了。”

目前,包括韓國、日本、法國等在內的全球多國已啟動瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床試驗。Cinicaltrail.gov顯示,當前瑞德西韋在全球共有 9 個臨床試驗在進行。

參考資料:FDA官網、吉利德官網、新京報、華爾街日報、21世紀經濟報道

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