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A股上市药企2019年业绩进入密集发布期，近几年在儿童药领域“混得”风生水起的山大华特子公司达因药业以及济川药业陆续公布了儿童药（儿科药）业务的营业收入情况：达因药业2019年营收重回10亿元水平，济川药业的儿科药业务营收飙涨至15亿元。两家位居儿童药第一梯队的上市药企，龙头宝座应该属谁呢？
达因药业：2019年营收重回10亿水平，首仿药值得期待
山大华特的医药业务由子公司达因药业经营，达因药业专注于儿童健康领域产品的研发和生产，涉及儿童药品、儿童食品和儿童用品等，主要产品包括维生素AD滴剂（伊可新）、复方碳酸钙泡腾颗粒（盖笛欣）、甘草锌颗粒、右旋糖酐铁颗粒、口服补液盐散、阿奇霉素颗粒、利福昔明干混悬剂、二巯丁二酸胶囊等。
图1：近年来达因药业的业绩情况（单位：亿元）
2018年，为使产品外形更美观，提升产品形象，达因药业更换了“伊可新”的生产模具，受设备调试检修以及车间GMP验收的影响，“伊可新”产量较2017年有较大下降，未能完全保证市场供应，此外，公司另一主要产品“盖笛欣”也因原料断供未能正常生产，受产品供应不足的影响，达因药业2018年营业收入、净利润分别下降了24.11%、47.25%。
2019年，“伊可新”在3月中旬设备达到正常状态后产量稳定，新的生产线完成设备安装调试，投产在望。此外，取得口服补液盐散（Ⅲ）、蒙脱石散两个新品的注册批件，产品线得到了丰富。达因药业主营业务收入重回10亿元水平，达10.74亿元，净利润3.13亿元，同比增长18.43%、45.44%。
表1：2019年达因药业获批产品情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
口服补液盐散（Ⅲ）是世界卫生组织推荐的低渗型ORS配方，与口服补液盐（Ⅱ）相比，减少了钠和葡萄糖的含量，从而降低了渗透压，更适合婴幼儿预防和治疗腹泻引起的轻中度脱水，并可用于补充钠、钾、氯，该药物也是WHO要求各国用于治疗腹泻的首选药物。达因药业的口服补液盐散（Ⅲ）按4类仿制申报并获批，视同通过一致性评价，目前该产品已过评企业有两家，达因药业为首家过评企业。
图2：达因药业在审产品情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
地氯雷他定为全身用抗组胺药，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额接近5.4亿元。国内市场上的地氯雷他定有片、分散片、胶囊、干混悬剂、糖浆，暂无口服液剂型，普利制药以及信立泰的地氯雷他定片已过评。山东朗诺制药、合肥恩瑞特药业的地氯雷他定口服液3类仿制上市申请分别在2018年11月5日、2019年3月26日获得CDE承办，最终首仿花落谁家，我们拭目以待，按新分类获批视同过评，也有望成为该品种第二个过评的产品。
济川药业：2019年儿科类营收狂揽15亿，占公司总营收涨至22%
如果说，达因药业为儿童化药领域的领军企业，在儿科中成药市场中的领军企业当属济川药业。
表2：2018年中国公立医疗机构终端中成药儿科用药TOP5企业市场份额情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端中成药儿科用药市场，济川药业一直排在TOP1，市场份额也从2013年的8.18%上涨至2018年的15.24%，与TOP2企业拉开了较大的差距，竞争优势相当明显。TOP2位置争夺激烈，2013-2016年为汉森制药，2017年起三力制药发力往上冲，抢下了第二名宝座。
图3：近年来济川药业儿科类业务的业绩情况（单位：亿元）
据年报数据显示，济川药业的儿科类业务在2018年已经成功突破10亿元关口，主要是小儿豉翘清热颗粒销售收入增长所致；2019年业绩再次攀升，达到15.25亿元，同样也是因为小儿豉翘清热颗粒销售收入增长所致。小儿豉翘清热颗粒为济川药业的独家产品，也是2013-2018年中国公立医疗机构终端中成药儿科用药第一品牌。
2个儿科中成药新药获批生产，市场规模将突破80亿
图4：中国公立医疗机构终端中成药儿科用药的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
随着近几年，国家层面对于儿科用药、中成药的鼓励政策不绝于耳，儿科中成药市场规模年年攀升，增长率均超过10%，2019年突破80亿元是大概率事件。
表3：2019年至今获批生产的儿科中成药情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
表4：目前在审的儿科中成药上市申请情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
据米内网数据显示，2019年至今，共有两个儿科中成药获批生产，均为新药，其中天士力医药集团的止动颗粒被纳入优先审评，理由为“具有明显治疗优势创新药”和“儿童用药品”；目前在审的儿科中成药有小儿脾胃乐颗粒，该产品为6类新药，属于儿科厌食症用药。
优先审评加速儿童药上市，这些新药即将登场
表5：2019年至今通过优先审评获批生产的儿童药
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
2019年除了有两个儿科中成药新药获批生产外，还有6个产品经优先审评快速通道获批，被纳入优先审评的理由均为“儿童用药品”，这些产品中有三个新药，另外三个仿制药是国内首仿。
表6：目前在审的获得优先审评的儿童药
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
目前除了在审的儿科中成药小儿脾胃乐颗粒外，仍有5个被纳入优先审评的儿童药新药在审，其中三个是疫苗，全身用抗病毒药、精神安定药各有1个，这些产品能否在2020年顺利登场？米内网将继续关注。
结语
儿童药市场潜力大，但研发难度也大。国内药企中，达因、济川、葵花、亚宝、康芝等经过多年的耕耘，已经拥有了不俗的市场地位，多数药企会采取积极布局终端渠道、优化生产管理以提高效益。而随着优先审评制度不断推进与完善，吸引到了更多企业入局儿童药市场，不断有新药获批上市的消息传来。这些后来者会否成为新劲敌，龙头药企又应该如何守住宝座？欢迎读者留言，共同探讨。
审评数据统计截至2020年3月27日，如有错漏，敬请指正
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