2020-03-31 16:32:26 印塔健康

2020年3月30日，美國食品藥品管理局（FDA）正式批准阿斯利康的PD-L1藥物度伐利尤單抗注射液（durvalumab，商品名：Imfinz）新適應症，聯合化療（依託泊苷+卡鉑/順鉑）用於

未經系統治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療 。

此前，泰聖奇®（英文名 Tecentriq®，通用名：阿替利珠單抗atezolizumab）聯合化療在國內外已經獲批用於一線治療廣泛期小細胞肺癌。這是全球第一個用於一線治療廣泛期小細胞肺癌的腫瘤免疫療法。

商品名：Imfinzi（英飛凡）

通用名：durvalumab（德瓦魯單抗、度伐利尤單抗注射液）

靶點：PD-L1

廠家：阿斯利康

美國首次獲批：2017年5月

中國首次獲批：2019年12月

獲批適應症：尿路上皮癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌

規格：500 mg/10mL或120 mg/2.4mL

小細胞肺癌推薦劑量：1500mg聯合化療，每3周(21天)，共4個週期，之後每4周服用1500mg。

價格：18088元（500mg）、6066元（120mg）

贈藥方案：低收入患者：先買2贈2，後買4贈4，再買6贈8；低保患者：免費，直至疾病進展。

度伐利尤單抗是一種選擇性、高親和力的人IgG1單克隆抗體，可阻斷程序性細胞死亡配體1 (PD-L1)與程序性死亡受體1 (PD-1)和CD-80的結合，激發抗腫瘤T細胞活性。

臨床數據

此次批准是基於一項全球、隨機、開放標籤、多中心III期CASPIAN研究 (NCT03043872)，研究了度伐利尤單抗（每次1500mg）+EP（依託泊苷80~100mg/m2+卡鉑AUC 5/6或順鉑75~80 mg/m2）一線治療廣泛期小細胞肺癌的療效和安全性。

所有患者隨機分組，一組患者接受度伐利尤單抗+EP治療，每3週一次，持續4個週期，之後繼續接受度伐利尤單抗（每次1500mg，每4週一次）治療，直到疾病進展或出現不可耐受的毒性反應；另一組患者接受EP單獨治療，每3週一次，持續6個週期，之後接受全腦預防性放射治療（PCI）。

本次試驗主要觀察終點為總生存期（OS），次要觀察終點為無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）。

研究人群特徵為：平均年齡63歲，40%的患者年齡在65歲以上；70%為男性；84%為白人，15%為亞洲人，0.9%為黑人；ECOG 評分為1（65%）；93%為吸菸者；90%的患者為IV期；10%的患者在基線時有腦轉移。

該試驗共有25%的患者接受順鉑治療，74%的患者接受卡鉑治療；單純EP治療組，57%的患者接受6週期化療，8%的患者接受全腦預防性放射治療。

兩組（度伐利尤單抗+EP治療組 VS 單獨EP治療組）的中位OS為13個月 VS 10.3個月；12個月的OS率為53.7% VS 39.8%；18個月的OS率為33.9% VS 24.7%；降低死亡風險27%；中位PFS為5.1個月VS 5.4個月；ORR為68% VS 58%；12個月的ORR為22.7% VS 6.3%。