80後志願者靳官萍是首批新冠疫苗臨床試驗志願者中第一位報名、接種的女性，被專家組親切地稱為“女一號”。在全球新冠肺炎肆虐的當下，疫苗能否研製成功備受矚目。3月31日，靳官萍和3名男性志願者率先結束14天隔離期，返回家中。她向《環球時報》記者講述了自己在隔離期間的難忘體驗。
重點檢測是否產生抗體
靳官萍告訴《環球時報》記者，她於3月17日凌晨接種新冠疫苗，之後在隔離點進行為期14天的療養觀察。3月30日，也就是隔離期的最後一天，負責研製新冠疫苗的軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士來看望她。“陳院士親切地稱我為‘女一號，官萍’。她還跟我開玩笑說：沒見你長胖啊！陳薇院士看過我的微博，認為我寫得很客觀真實，實事求是。她還說感謝我們來參與這次臨床試驗。作為第一批志願者，我們把真實的感受和體驗告訴大家挺好。”
3月31日早上8時30分，靳官萍被專家組安排進行抽血檢測，主要目的是看是否產生抗體。“專家組說，當天還無法得知結果，需要將血樣送到專門機構去檢測。此次研究屬於臨床試驗，原則上抗體檢測結果不會通知我們，但如果想知道的話，也可以向專家組詢問。”
▲靳官萍在接種第七天早上進行採血。
靳官萍說，出隔離期後，就可以正常工作生活了。在接種的第28天、第3個月、第6個月，專家組還會對志願者進行三次醫學觀察訪視。也就是說，接種後的6個月內，將完成一期臨床試驗。
一位匿名免疫學專家3月31日告訴《環球時報》記者，一期臨床試驗主要是證明疫苗的安全性，如果在志願者血液樣本中發現抗體，就說明疫苗在原理上是成功的。主要檢測方法可以採用ELISA（酶聯免疫吸附試驗）和western blot （免疫印跡技術）。如果檢測顯示有志願者沒有產生抗體，那要看是個別現象還是全都沒產生，如果是後者就表明疫苗有問題，需要重新研發。之所以需要在未來半年內反覆檢查，主要是為查看抗體在人體內能否長期存在。
結束隔離後，靳官萍還需要回家閉關嗎？專家表示，這次接受測試的新冠疫苗風險很小，美國mRNA疫苗風險基本沒有，中國使用腺病毒載體，所謂“風險”是指可能會有腺病毒相關的不良反應，但也是極其罕見的，因為這個載體已經過改造，安全性相對很高。志願者接種14天后也不需要回家閉關隔離，因為它本身並不具有傳染性。
隔離期間怎麼過
據《環球時報》記者瞭解，首批新冠疫苗臨床試驗共招募108名志願者，分為低劑量組、中劑量組和高劑量組，每組36人。目前招募系統已關閉，網上報名達5200多人。報名者需通過嚴格的身體檢查才能成為志願者。根據接種時間不同，志願者結束隔離期的時間有所不同。最後一批七八名志願者近幾天才進入隔離期。
▲志願者在隔離期間有豐富的餐食。
靳官萍被分配在低劑量組，接種14天內，她的身體一切正常，沒什麼不良反應。在進入隔離期的前7天，志願者每天會佩戴實時體溫監測儀，如體溫超過37.2℃需要記錄下來並上報專家組。據她瞭解，前7天，只有個別志願者體溫超過37.2℃，達到37.5℃左右，其他志願者體溫都正常。後面7天，志願者每天可以用水銀體溫計自己檢測，目前基本沒問題。至於中劑量組和高劑量組志願者的身體情況，靳官萍表示，志願者在隔離期間不能見面，但從志願者自發建立的微信群裡來看，大家的身體狀況都還不錯。“很多志願者的身體素質特別好，有好幾個人長年跑馬拉松。”在靳官萍看來，14天在隔離點的生活很規律，一日三餐會有工作人員準時送來，飯餐很有營養。
這一點也得到09號誌願者朱傲冰的贊同，眼下他距離解除隔離還有兩天。朱傲冰表示，“這些天我的心情狀態非常好，這裡對志願者非常貼心，該做到位的保護措施一樣也不少。”他還表示，“餐食條件太好了，每天至少三葷一素一湯，每天都不重樣，大家開玩笑說這會把人養得白白胖胖。我們也沒有什麼恐懼和擔憂，一方面相信我們科研團隊的水平，另一方面也看到醫務人員的嚴謹、認真和努力。大家戲稱不是在‘隔離’，而是在‘療養’”。
疫苗後續還有什麼檢測
靳官萍表示，“新冠疫苗作為新生事物，人們會認為它有未知風險，很多網友還是挺害怕的，他們覺得我們勇敢。但實際上，我自己就是學藥學專業，大學畢業後在三甲醫院也參與了一些實驗項目，如今在一家上市制藥企業工作。我個人認為，無論是藥品還是疫苗，如果進入人體臨床試驗階段，安全性還是比較高的，何況這次疫苗是由軍方牽頭研發，更應該是不打無把握之仗。”
下一步是否會進行新冠疫苗的二期、三期臨床試驗，目前官方還沒有公佈相關信息。接受《環球時報》記者採訪的專家表示，按照常理推斷，如果檢測結果顯示一期臨床試驗的志願者沒有什麼不良反應，就可以進入二期試驗。二期試驗主要關注疫苗的有效性，包括對抗體的產生數量、抗體中和病毒的能力等指標進行詳細研究，參加測試的人數可能更多。至於風險性，主要取決於是否會做“攻毒試驗”，如果做的話風險更高，否則跟一期試驗的風險差不多。
當前正在推廣用康復者血漿中的抗體治療危重症患者，它與疫苗產生的抗體相同嗎？專家表示，志願者使用的是病毒的成分疫苗，而康復者攜帶的是自然狀態下的病毒，應該說康復者含有的抗體可能比志願者的種類更多更豐富。專家判斷，二期試驗可能將花費3-6個月，三期試驗的樣本量會更大，全部完成可能需要三到五年。不過在新冠疫情全球蔓延的緊急情況下，最快可以縮短到一年左右，但具體時間還不好確定。
不少人擔心，新冠疫苗真正可以投入使用至少還得一年，對於這類突發病毒傳染病，疫苗真的能派上用場嗎？專家認為，疫苗研發主要是為了今後，即下一波有可能暴發的疫情。眼下隨著氣溫的升高，以及人群免疫力的不斷提高，這一波疫情高峰期應該會慢慢過去。疫苗研發還是為後邊第二第三波準備的。美國國家過敏症和傳染病研究所所長安東尼·福奇3月30日預測，新冠疫情有可能在今年秋季捲土重來。至於會不會因為病毒變異導致疫苗失效，專家認為，主要得看變異情況，如果變異對病毒的免疫原性沒有影響的話，現在研製的疫苗還是有效的。如果真的出現變異非常大的話，就得具體研究，看是否需要重新開發疫苗。
環球時報記者 張妮 胡雨薇
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