記者31日從沃森生物技術股份有限公司獲悉，其子公司玉溪沃森生物技術有限公司生產的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(以下簡稱“13價肺炎結合疫苗”)首批產品，已獲得國家藥品監督管理局簽發的《生物製品批簽發證明》，這標誌著該產品已可正式上市銷售。肺炎鏈球菌是引起侵襲性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常見病因。全球每年有一百多萬人死於肺炎鏈球菌，出生至兩歲的兒童因缺乏相應的抗體，是感染肺炎球菌疾病的高危群體。
沃森生物是國內首家、全球第二家獲得13價肺炎結合疫苗上市許可的企業。由該公司研發的13價肺炎結合疫苗，為中國首個自主研發的13價肺炎結合疫苗，主要適用於6周齡至5歲(6週歲生日前)嬰幼兒和兒童接種，可用於預防由該疫苗包含的13種血清型(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)肺炎球菌引起的感染性疾病。據悉，此次沃森生物獲得國家藥品監督管理局簽發《生物製品批簽發證明》的首批產品共141,119支。獲得批簽發證明，意味著該產品已可正式上市銷售。
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肺炎球菌結合苗的生產主要包括三個流程：1）肺炎球菌莢膜多糖的發酵、純化和降解；2）載體蛋白的生產、純化；3）多糖和蛋白載體的結合及後續的純化。每一種肺炎球菌莢膜多糖都需要分別與蛋白載體結合，結合苗價數越高，技術難度越大。蛋白載體的選擇和與細菌多糖的結合是結合苗生產的關鍵；另外，最後的產品中要求各血清型的多糖與蛋白結合物均保持穩定並且有效價，這是技術難度非常大的。
13價肺炎多糖結合疫苗被稱為全球“疫苗銷售之王”，由輝瑞公司獨家生產，目前已進入全球100多個國家的免疫規劃當中，13價肺炎結合疫苗是目前唯一一款用於全年齡組人群注射的肺炎疫苗，是全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結合疫苗。18年全球銷售58億美元，繼續強勁勢頭。
考慮13價苗競爭格局適中，價格降幅不會過大，預計國產單價在650元左右。13價肺炎疫苗要求2、4、6月齡各進行一劑基礎免疫，12-15月齡加強免疫。假設我國出生人口緩慢減少，根據未來多款國產疫苗陸續上市放量，預計新生人口的增量市場滲透率將逐年升高，而2週歲的滲透率也相應有所升高，預計到2024年我國對該疫苗的需求將破千萬，市場空間將有120億。
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