2019 年 3 月 31 日，沃森生物發佈公告稱其 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗首批產品獲得批簽發證明。本文從產能、接種程序、產品價值、未來競爭等方面對該產品進行簡要分析。
沃森 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗上市歷程
產能爬坡值得期待
在沃森肺炎產品上市之前，全球範圍內只有輝瑞一家生產銷售。2019年，輝瑞的沛兒 13 (Prevnar13 /Prevenar13) 在全球賣了 58.47 億美元，是當之無愧的重磅炸彈產品。輝瑞在 2017 年以後開始向中國市場供貨。2018 年以後，在中國的批簽發量在 400 萬支左右，在 CDC 的中標價格為 698 元/支。按照國內接種程序來看，400 萬支也就只夠 100 萬個兒童接種。考慮到中國每年新生兒數量平均 1500 萬左右，100 萬人份的量可以說是杯水車薪，因此經常出現斷貨的情況。
輝瑞沛兒 13 產品在國內批簽發情況
根據新聞報道的信息，沃森 13 價肺炎結合疫苗的年產能預計可達到 3000 萬支。如果消息準確，保守估計實際批簽發量或許可以做到 2000 萬支以上。
沃森生物副董事長、13價肺炎球菌多糖結合疫苗項目負責人黃鎮透露，首批產品批簽發後，後期批簽發量將會逐步加大。在完成招標準入後，上半年可以向市場供應近100萬支13價肺炎結合疫苗。我們的年產能可以達到3000萬支，能緩解部分市場需求，但還是有缺口。
根據公告，沃森生物於 2020 年 3 月 31 日獲得批簽發，批簽發量為 141,119 支。與之相比，輝瑞在國內最初 3 批的簽發量為 27,540 支，後來每批的批簽發量穩定在 22-23 萬支左右。隨著生產趨向穩定，沃森生物每批的批簽發量或許還可以進一步提升。
輝瑞產品每批批簽發情況
接種程序助力差異化競爭
2 月齡者 0、2、4 月各接種 1 劑疫苗，12-15 月齡加強免疫 1 劑，共接種 4 劑；3 月齡者 0、1、2 月各接種 1 劑疫苗，12-15 月齡加強免疫 1 劑，共接種 4 劑；7-11 月齡者 0、2 月各接種 1 劑疫苗，12-15 月齡加強免疫 1 劑且與第 2 劑疫苗接種至少間隔 2 月，共接種 3 劑；12-23 月齡者 0、2 月各接種 1 劑疫苗，共接種 2 劑；24-71 月齡者接種 1 劑疫苗。
沃森生物的 13 價肺炎結合疫苗主要適用於 6 周齡至 5 歲（6 週歲生日前）嬰幼兒和兒童接種，而輝瑞產品目前在國內的適應症限制為 2-4 月齡。這也就意味著，沃森可以在不同年齡段與輝瑞進行差異化競爭，因為 5-71 月齡兒童可能只有沃森產品這一種選擇。
產品價值帶來巨大市場需求
就我國而言，每年僅 5 歲以下兒童對該疫苗的需求量就達到 1.2 億支；就全球範圍而言，據聯合國兒基會 (UNICEF)2018 年的預測，2020-2027 年，UNICEF 將面臨 10 億支肺炎球菌結合疫苗的採購缺口。
因此，如果沃森 13 價肺炎結合疫苗產能爬坡順利的話，該產品有望成為國內市場銷售額最大的疫苗。
短期內未來競爭不會趨於激烈
從臨床登記的情況來看，國內目前進入臨床試驗階段的企業為民海生物（ 3 期臨床完成，並已於 2019 年 12 月 23 日提交上市申請）、蘭州生物製品所（3 期進行中）、科興生物（1 期臨床進行中）、康希諾生物（1 期臨床進行中）。另外，值得注意的是，輝瑞在 2018 年開展的補充接種研究，目的也在於將產品目標人群拓展到 6 周齡至 5 歲（6 週歲生日前）嬰幼兒和兒童。參考沃森和民海的臨床試驗所耗時間，輝瑞的補充接種研究可在 3 年內完成。
國內 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗臨床註冊情況
綜上可以得出結論，未來 4-5 年內，國內生產銷售 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗的企業不會超過 3 家。因此，肺炎球菌多糖結合疫苗在短期內較難達到飽和狀態。但 4-5 年後，應該會有更多企業的產品獲批上市，市場供應也將逐漸趨於飽和，屆時各家的產品技術優勢（比如載體蛋白的區別、多糖結合效率、成本、保護力、安全性等等）將成為差異化競爭的關鍵。
總結
沃森生物從 2011 年申報臨床，2019 年底獲批，加上臨床前研究的時間，13 價肺炎球菌多糖結合疫苗的研發週期超過 10 年。如今第一批產品成功獲得批簽發，意味著寶劍正式出鞘，開始進入成果收穫期。希望未來可以看到更多的創新疫苗產品能夠成功上市，為國內的公共衛生事業保駕護航。
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