週五，美國食品藥品監督管理局（FDA）改變了其在中國廣受歡迎的呼吸器KN95的立場，該機構宣佈，如果滿足某些標準，該機構將授權該口罩用於醫療機構。
針對呼吸器持續短缺的問題，FDA發佈了新指南，授權KN95呼吸器滿足某些標準，包括證明呼吸器是真實的證據。
此舉是在政府指導方針相互牴觸之後進行的，該指導方針導致人們對如何使用這些口罩以及是否可以將它們進口到美國感到困惑。
FDA在上個月發佈的緊急使用初始指導中並未包括這些口罩，但疾病控制與預防中心表示，在供應短缺時，冠狀病毒大流行期間，KN95口罩“有望替代N95”口罩。 。
不同的指導方針使供應商對運輸口罩猶豫不決，而美國買家則對購買口罩持謹慎態度。
3月28日，FDA列出了包括墨西哥和巴西在內的6個國家的口罩，認為它“適合保護公共健康或安全”，但中國口罩卻被排除在外。
在全球範圍內，供不應求的 N95口罩（被認為是呼吸口罩的黃金標準）。這些口罩可從空氣中過濾掉至少95％的非常小的顆粒，是治療美國成千上萬冠狀病毒感染患者的醫生和護士的重要設備。
但是隨著中國產量的增加，人們對同名KN95口罩的質量和有效性提出了質疑。
該機構發言人說，由於“確定進口產品真偽的挑戰”，該口罩未在FDA的初始緊急使用授權中列出。他補充說，FDA已經遇到了被識別為KN95的欺詐產品。
在一個例子中，一個擔心醫院拒絕使用KN95的企業高管決定不將KN95口罩放在飛往美國的飛機上，因為FDA並未為醫院使用中國的KN95口罩頒發全面的“緊急使用授權”。 。
這位高管說：“您（一個或一個）國家（中國）被證明具有在醫院環境中有效的口罩。” “為什麼不讓中國的KN95口罩進入？”
至少開始有兩個組織請願書，要求FDA更改其協議並允許使用KN95口罩。
微軟教育事業前非營利組織“ Room to Read”的創始人，前微軟中國高管約翰·伍德（John Wood）說，未經FDA批准，醫院不會接受中國的KN95口罩。
伍德和他的妻子艾米·鮑威爾（Amy Powell）居住在香港，最近開始了一項私人捐款，接受財政捐款，這些捐款被用於在中國採購包括KN95在內的多種口罩，以將其運送到美國醫療機構。有需要的工人。
伍德告訴美國有線電視新聞網：“我們有巨大的需求。我們有一些捐助者願意承保它，而美國食品藥物管理局也凍結了市場。” 他們要求提供超過500萬個口罩，包括來自威爾·康奈爾，百翰和婦女醫院以及威斯康星大學麥迪遜分校的醫院。
伍德說，KN95s幫助中國抗擊了冠狀病毒。他說，美國政府未能確保有足夠的N95口罩供應。他說，需求凍結了，因為醫院害怕進口它們，供應被凍結，因為生產者害怕沒收它們。
他們的第一批貨物於週四到達美國，運往醫療保健工作者或其家人尋求幫助的各個地方，包括西雅圖，舊金山，多倫多和東京。
但是，這些類型的口罩存在問題。
紐約長老會的首席執行官史蒂芬·考文（Steven Corwin）博士是美國最大的醫療保健提供系統之一，該公司在對KN95呼吸器進行測試後說：“它們只是不好。”
“是的，它們太多孔了。它們不起作用，” Corwin說。
Corwin告訴CNN，紐約長老會的工作人員在照顧病人時都必須戴N95口罩。
“因此，作為一個國家，我們將必須學習。在此之後，是，如果您知道中國的供應鏈非常脆弱，而我們下次必須考慮到這一點，上帝禁止它發生，那就假設下次我們經歷這樣的事情，”他說。
最近，在運往荷蘭的貨物中也發現了質量問題。
3月，荷蘭政府確定不符合質量標準後，召回了一家中國製造商的一批KN95口罩。
已將部分貨件發送給醫療保健提供者。荷蘭衛生部說，只是在此之後，它“收到了一個信號”，即“這批貨物的質量未達到要求的標準”。
但是需要高質量的口罩。
大流行病爆發時，芝加哥促銷產品經銷商iPromo的首席執行官里奧·弗裡德曼（Leo Friedman）開始從中國向美國採購KN95口罩和其他個人防護裝備。
弗裡德曼說，儘管他利用多年從中國採購的經驗來進口經認證的口罩，但在中國開設了數十家“夜間飛行”工廠。
弗裡德曼說：“沒有適當的證明，適當的文件和實驗室結果的人。他們發現口罩被困在海關中了。” “有很多假冒口罩。”
紐約州和佛羅里達州政府都向弗裡德曼的公司下了訂單，其中包括KN95口罩，但他不知道口罩的分發方式。
弗裡德曼說：“有些醫院已經接受了它們，有些醫院甚至拒絕了他們的捐贈，因為它們沒有得到官方批准。”
根據海關和邊境保護局的指南，FDA在緊急情況下不反對進口和使用KN95防毒面具。CBP是FDA的執法機構，可以阻止未經註冊，標籤錯誤或摻假的產品進入美國。
FDA在其當前指南中表示，如果沒有經過預先批准的呼吸器，該機構“通常不會反對”使用未經許可的口罩，如果它們在CDC替代品清單中，包括KN95。
本週早些時候，專營制服和促銷產品業務Fully Promoted的總裁Michael Brugger寫信給白宮，FDA和CDC，要求CDC和FDA澄清“衝突信息”。
他寫道：“兩個政府機構之間的這種衝突正在引起市場混亂，需要糾正。” “我們敦促您今天允許進口KN95口罩，以便它們可以進入需要它們的人的手中。”
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