證券代碼：002755 證券簡稱：奧賽康 公告編號：2020-006
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北京奧賽康藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司（以下簡稱“江蘇奧賽康”）及其全資子公司江蘇奧賽康生物醫藥有限公司（以下簡稱“奧賽康生物”）於近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）下發的ASKB589注射液新藥臨床試驗申請《受理通知書》，相關情況如下：
一、藥品基本情況
1. 產品名稱：ASKB589注射液
劑型：注射液
規格：100mg/4.0ml/瓶
申請事項：新藥申請
申報階段：臨床
申請人：江蘇奧賽康藥業有限公司、江蘇奧賽康生物醫藥有限公司
受理號：CXSL2000069國
2. 產品的相關情況
ASKB589注射液為江蘇奧賽康自主研發、具有自主知識產權的抗腫瘤生物新藥，其主要通過ADCC和補體依賴的細胞毒作用（CDC）殺傷腫瘤細胞，擬用於胃及胃食管結合部腺癌、胰腺癌等適應症。
中國胃癌的發病率和死亡率在所有惡性腫瘤中排名第二，臨床上發現的胃癌多為局部晚期或晚期，且目前胃癌化療和靶向治療藥物種類及作用均有限。胰腺癌具有惡性程度較高、進展迅速、起病隱匿以及早期症狀不典型等特點，臨床就診時大部分患者已屬於中晚期。胰腺癌的5年相對生存率在常見惡性腫瘤中最差，僅為7.2%，且呈逐年惡化的趨勢。目前手術切除依然是胰腺癌患者獲得治癒機會和長期生存的唯一有效方法，以吉西他濱為基礎的藥物化療是晚期胰腺癌最主要的一線治療方式。
江蘇奧賽康、奧賽康生物目前完成了ASKB589注射液的藥學研究、藥理毒理研究以及臨床試驗方案設計，向藥監局提交了臨床試驗申請（IND）並獲得正式受理。現有研究結果表明，ASKB589注射液與靶點結合具有高度特異性，與化療藥物聯用治療胃及胃食管結合部腺癌、胰腺癌等惡性實體瘤具有良好的開發前景。
該產品已投入研發費用約7,464.39萬元人民幣，國內外尚無同類產品獲批上市。根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物經國家藥監局審評審批通過後方可開展臨床試驗。如順利通過審批將進一步豐富公司產品線，增強公司市場競爭力。
二、風險提示
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的週期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。公司將按國家有關規定積極推進上述研發項目，並及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
北京奧賽康藥業股份有限公司董事會
2020年4月13日
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