吉利德迴應WHO“意外”流出數據:未經許可公佈且對研究的描述不恰當

《科創板日報》(上海,記者 金小莫)訊,據美國行業媒體STAT4月23日報道,一份被“意外”公佈在世界衛生組織官網上的瑞德西韋臨床試驗研究結果顯示,該藥物未能有益於新冠肺炎患者的康復,亦未能阻止患者死亡。

4月24日上午,瑞德西韋研發生產商吉利德科學方面發表聲明稱,研究人員並未經許可即公佈結果,且“那篇文章包含了對研究的不恰當描述。”吉利德科學全球首席醫療官Merdad Parsey博士表示,數據的趨勢提示了瑞德西韋的潛在受益,尤其是在早期接受治療的患者中。

吉利德回应WHO“意外”流出数据:未经许可公布且对研究的描述不恰当

被STAT網站截圖的WHO網頁公開數據,來源:STAT網站

據STAT報道,該項研究結果即瑞德西韋在中國進行的、針對重症新冠肺炎患者的三期臨床試驗。吉利德方面稱,這是一項隨機的臨床試驗,已經完成全部的患者入組,研究將比較使用瑞德西韋5天或10天后的治療結果和安全性。

《科創板日報》記者早前查閱中國臨床試驗註冊中心網站獲悉,此項研究結果原定於在4月27日正式公佈。

截至記者發稿,WHO已將網頁內容刪除,並給出解釋稱:作者向世衛組織提供了一份手稿,WHO無意間將其公佈在網站上,發現錯誤後已立即予以刪除。該手稿目前正在接受同行評審,我們正在等待最終版本。

“我們獲悉現有的數據已經提交用於經同行評審的發佈,近期將會看到這項研究的更詳細的信息。由於入組率低,該研究被提前終止,因此,它的數據不足以支撐有統計意義的結論。”Merdad Parsey表示。

據《科創板日報》記者早前報道, 4月15日,瑞德西韋在中國進行的針對“輕度和中度新冠肺炎成人患者”和“重度新冠肺炎成人患者”兩項的三期臨床試驗均已宣佈“暫停”。理由為無法招募到合格被試患者。

事實上,多位業內人士曾對《科創板日報》記者表示過對瑞德西韋“不看好”的想法,但並無數據支持。 此次,STAT援引相關行業人士的話稱,結果意味著瑞德西韋的任何益處都可能很小。比如,英國利物浦大學研究人員 Andrew Hill 認為“如果在如此規模的研究中瑞德西韋沒有療效,那麼說明瑞德西韋在重症感染人群中的總體療效有限”。

同時,瑞德西韋在海外的臨床研究仍在繼續。《科創板日報》記者發現,目前,瑞德西韋共在美國、挪威、法國進行7項針對新冠肺炎的臨床研究,其中美國以4項臨床試驗的總數成為當期開展瑞德西韋臨床研究數最多的國家。

芝加哥大學數據顯示,大多數服用瑞德西韋的患者“發燒和呼吸道症狀均迅速好轉”,並在不到一週的時間內出院。

芝加哥大學傳染病專家凱瑟琳·穆蘭(Kathleen Mullane)表示,最好的消息是我們的大多數患者已經出院了,只有兩個病人去世了。公開資料顯示,芝加哥大學醫學院招募了125名新冠肺炎患者參加瑞德西韋的兩項三期臨床試驗,其中113人病情嚴重。

吉利德科學方面也給出了這些臨床數據公佈的時間表。“我們預期在五月底獲得對中症患者的開放標籤研究數據,該研究將對比患者使用瑞德西韋5天、10天以及接受標準治療的結果;五月底還可以獲得美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)對不同嚴重程度的患者進行的瑞德西韋雙盲、安慰劑對照研究的數據。”Merdad Parsey表示。

吉利德回应WHO“意外”流出数据:未经许可公布且对研究的描述不恰当

瑞德西韋臨床研究數據預期發佈時間,來源:吉利德科學

《科創板日報》記者詢問熟悉臨床研究人士後獲悉,這些海外研究數據也可應用到中國。 根據《中華人民共和國藥品管理法》,只要境外臨床數據具有真實性、完整性,且滿足操作規範符合中國要求等條件,該臨床研究數據也可以用於支持藥品在中國的註冊。

不過,鑑於目前國內新冠肺炎患者確診病例逐漸減少,該藥物的臨床試驗結果對中國意義或不大。

此外,早前在一場內部會議中,《科創板日報》記者獲悉相關療法已確定:針對輕中度新冠肺炎患者可採用雞尾酒療法(即聯合用藥)、中成藥、干擾素等;針對重度新冠肺炎患者,臨床治療中使用託珠單抗等來對炎症風暴的效果較好;對危重症新冠肺炎患者則建議儘快使用幹細胞療法;康復者血漿在晚期患者治療中也“比較有好處”。


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