管控升級，沒有緩衝期！
加拿大《環球郵報》4月24日報道稱，加拿大聯邦衛生部發言人莫里塞特表示，
在從中國進口的物資中，已確定至少有100萬隻KN95口罩不符合當地的醫療標準，無法發給前線醫護人員。中國駐加拿大使館發言人4月25日表示，中方一貫高度重視出口產品質量，主管部門日前出臺了更加嚴格的監管措施。4月25日晚，商務部、海關總署、市場監督管理總局聯合發出《公告2020年第12號 關於進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》。
在全球疫情持續蔓延的特殊時期，為更有效支持國際社會共同應對全球公共衛生危機，現就進一步加強防疫物資質量監管、規範出口秩序有關措施公告如下：
一、加強非醫用口罩出口質量監管。
自4月26日起，出口的非醫用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。
商務部確認取得國外標準認證或註冊的非醫用口罩生產企業清單（中國醫藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態更新），市場監管總局提供國內市場查處的非醫用口罩質量不合格產品和企業清單（市場監管總局網站www.samr.gov.cn動態更新）。
非醫用口罩出口企業報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明（參考附件1），確認產品符合中國質量標準或國外質量標準，進口方接受所購產品質量標準且不用於醫用用途，海關憑商務部提供的企業清單驗放，對不在市場監管總局提供的企業清單內的，海關接受申報，予以驗放。
對4月26日之前已簽訂的採購合同，出口報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明（參考附件1）。
二、進一步規範醫療物資出口秩序。
自4月26日起，產品取得國外標準認證或註冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業，報關時須提交電子或書面聲明（參考附件2），承諾產品符合進口國（地區）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或註冊的生產企業清單（中國醫藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態更新）驗放。
以上防疫物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。
商務部 海關總署 國家市場監督管理總局
2020年4月25日
官方通知網址：
http://www.mofcom.gov.cn/article/ae/ai/202004/20200402958970.shtml
本次公告主要是針對以口罩為主的出口防疫物資的出口監管。根據公告內容，口罩等防疫物資的出口難度升級，監管更加嚴格。更重要的是部分企業已在口岸的產品很有可能會被退關！
解讀一下：
公告中包含兩份重要的清單
針對非醫用口罩
1. 商務部確認取得國外標準認證或註冊的非醫用口罩生產企業清單（中國醫藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態更新）。
清單下載鏈接：
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176185.shtml
針對醫用口罩
2. 商務部提供的取得國外標準認證或註冊的生產企業清單（中國醫藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態更新）
清單下載鏈接：
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176181.shtml
公告中包含兩份重要的附件
附件1：非醫用口罩出口企業報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。
下載鏈接：
http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202004/20200402958960.shtml
附件2：取得國外標準認證或註冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩等防疫物資的出口企業，報關時須提交電子或書面聲明。
下載鏈接：
http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202004/20200402958960.shtml
除了最新政策，關於醫用和非醫用防疫物資的出口，還有哪些重要的信息需要外貿人瞭解呢？補充說明一下。
一、如何區分醫用與非醫用口罩
由於各國標準不同，我國出口非醫用口罩誤作醫用的情況時有發生。3月31日，商務部會同海關總署、藥監局發佈《關於有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號)，要求出口醫用口罩等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。
1. 按口罩結構分類
口罩從用途可以分為醫用/非醫用兩大類。
中國主要的口罩分類
如果按照口罩結構來分，帶過濾閥的口罩一般不會是醫用口罩。而民用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利於作業人員長時間工作。
此外在口罩的外包裝上，正規途徑銷售的口罩產品一般在外包裝上帶有“醫用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫用口罩 。
2. 按適用標準區分
醫用口罩在不同國家/地區適用不同的標準和認證要求，企業和個人可根據產品進口國家/地區，根據產品的適用標準進行區分，產品適用標準和認證信息可從產品外包裝或生產者提供的檢測報告或證書獲得。
美國
醫用口罩在美國屬於醫療器械，由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，須通過510K註冊或近期FDA公佈的其它途徑，獲得工廠註冊和醫療器械列名後方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內容的，可被判定為醫用口罩。
出口美國非醫用口罩不屬2020年第5號公告範圍，但企業應注意，產品需通過NIOSH註冊方可在美國上市。
歐盟
歐盟醫用/非醫用口罩均需加貼CE標誌，但適用標準不同。
醫用口罩在歐盟屬於I類器械，分為I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標誌，對應的標準是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的，可被判定為醫用口罩。
需要注意的是：根據口罩無菌/非無菌狀態，歐盟採取不同的合格評定辦法，非無菌醫用口罩企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。無菌醫用口罩還必須由授權公告機構進行CE認證。
出口歐盟非醫用口罩不屬於醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證並頒發證書，對應的標準是EN149。
其他
輸往其它國家和地區的口罩產品，可參考其提供的中國標準檢測證書與註冊備案信息進行判斷，中國醫用口罩標準有三個，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用這三個標準生產的口罩可被判定為
醫用口罩。中、美、歐三個國家或地區醫用口罩標準
3. 按管控信息分類
由於醫用口罩在大部分國家或地區都是按照醫療器械進行註冊或管控的，消費者可以進一步通過相關注冊管控信息進行分辨 。下面以美國和歐盟舉例分析。
美國
1. 已獲得美國FDA准入的口罩產品可以通過其官網查詢註冊證書號進行查詢。
查詢鏈接：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
2. 根據FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩，其授權企業。截止4月11日，獲得FDA認可中國生產非NIOSH認證的口罩有32個廠家（授權企業的名單將不斷更新）。
查詢鏈接：
https://www.fda.gov/media/136663/download
歐盟
1. 出口歐盟醫用口罩可通過獲得授權的公告機構進行查詢。其中歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址為：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2. 歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址為：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
二、關於法檢醫療物資出口
1. 所有出口口罩都是法檢的嗎？
為加強醫療物資出口質量監管，2020年4月10日海關總署發佈第53號公告，對醫用口罩實施出口商品檢驗。
重點注意：只有上述HS編碼項下醫用商品才實施出口法檢，非醫用不實施出口法定檢驗。
2. 醫用口罩出口屬法檢商品，報關前是否需要申請電子底賬？
與其它出口法檢商品不同，此次新增納入《法檢目錄》的11類醫療物資，在出口前不需要申請電子底賬，正常向海關報關，報關時不需提供電子底賬號。
當然，也不實施產地檢驗，無需在產地報檢。
3. 醫用口罩出口時，報關需提交哪些隨附單據？
醫用口罩屬二類醫療器械。報關時需按照《商務部 海關總署 國家藥品監督管理局關於有序開展醫療物資出口的公告》（2020年第5號）要求，提供醫療器械產品註冊證和出口醫療物資聲明。
查詢鏈接：
http://www.mofcom.gov.cn/article/b/c/202003/20200302950371.shtml
重要說明：從4月26日起，醫用口罩出口時，生產商還需要提交電子或書面聲明，承諾產品符合進口國（地區）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或註冊的生產企業清單驗放。
4. 非醫用口罩是否屬於出口法定檢驗商品？報關時有什麼特殊要求？
非醫用口罩不屬於出口法定檢驗商品。
重要說明：從4月26日期，原本不需要提供產品質量安全承諾聲明的醫療器械，非醫用口罩出口企業現在報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。海關憑商務部提供的企業清單驗放，對不在市場監管總局提供的企業清單內的，海關接受申報，予以驗放。
此外，對4月26日之前已簽訂的採購合同，出口報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。
5. 出口的口罩是醫用口罩，但不是給醫療機構使用，而是供企業員工或消費者使用的，是否可以申報為“非醫用”？
不可以。確定是否為醫用口罩時，是依據商品本身的屬性，而不是最終的用途。請出口企業重點關注，避免因不瞭解相關要求而申報錯誤。
6. 出口雙邊協議國家醫用物資有什麼要求？
按照中國和國外政府簽訂的雙邊協議，目前對出口至下面4個國家的口罩，需申請實施裝運前檢驗。
符合裝運前檢驗範圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實施產地檢驗+口岸監裝，並由海關出具裝運前檢驗證書。
三、口罩等防疫產品國外註冊認證准入要求
為幫助出口企業瞭解國外防疫物資技術要求，保障出口防疫物資符合進口國（地區）要求，2020年4月3日，海關總署商品檢驗司公佈部分國家（地區）防疫物資技術法規和標準要求（第三版）供參考。
查詢網址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html
四、報關前如何分辨口罩認證證書真偽
近期，海關查獲了未獲得醫療器械產品註冊證書的出口醫療物資。同時提醒出口企業在報關前甄別相關認證證書的真偽，以免造成損失。如何分辨口罩認證證書的真偽？
中國
醫用口罩在中國屬於二類醫療器械，是由省一級藥品監管部門實施註冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械准入號進行查詢。
國家藥監局官網查詢地址：
http://app1.nmpa.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B7%A3%A8%D7%A2%B2%E1%A3%A9&bcId=152904417281669781044048234789
進入該頁面後按照上面標註的情況，把商品最小獨立包裝上註明的商品信息輸入就可以進行查詢了。
美國
醫用口罩在美國屬於醫療器械，由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理。近期，FDA親自闢謠，在官網上說明其不會對任何企業出具認證證書。
目前已獲得美國FDA准入的口罩產品可以通過其官網查詢註冊證書號進行查詢：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
FDA註冊查詢地址：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
根據FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩授權企業鏈接為（名單動態更新）。
查詢鏈接：
https://www.fda.gov/media/136663/download
歐盟
市場上的CE認證證書五花八門，幾乎以假亂真。申請認證的企業可以問發證機構兩個問題：
1. 貴司是否為NB機構? 機構號是否可以查詢？
2. 出具的CE證書在官網可查嗎？
歐盟公佈了一系列由歐盟統一監管和認證資質授權的機構，也就是我們說的NB機構，並授予每家機構一個唯一的四位數編碼即公告號，CE證書的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。
查詢鏈接：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
對應所獲取的NB授權號，點擊相應的編碼所在位置，進入以後可以查詢該機構得到授權的指令。出具的在授權範圍內的指令的認證證書才是有效的。
目前歐盟和口罩相關的指令有
：醫療器械指令93/42/EEC（MMD）、醫療器械的新法規(EU) 2017/745（MDR）、個人防護裝備（PPE）法規(EU)2016/425。韓國
醫用外科口罩在韓國屬於Ⅱ類醫療器械產品。MFDS（韓國食品和藥品安全部）對Ⅱ類器械實行上市前批准。韓國規定該類商品進口商應確保進口產品符合質量管理體系的要求，並拿到MFDS授權機構的許可的。MFDS只向本國公司發證，韓代職責更重，證書真偽不用太擔心。
澳洲
口罩產品在澳洲需要通過澳大利亞政府保健品管理局TGA註冊，TGA是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液製品）的監督機構。
澳大利亞對醫療器械的分類幾乎和歐盟分類一致，如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，並可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要註冊資料。TGA審批通過後會為生成ATRG登記號，查詢方式如下。
首先，進入官網：
http://www.tga.gov.au/
然後，選擇頁面中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”開始搜索：
即日起，無論你是要出口醫用還是非醫用物資，對4月26日之前已簽訂的採購合同，出口報關時請務必按照最新規定提交相關聲明，以避免造成不必要的損失！
（本文由焦點視界focusvision綜合整理海關發佈、中國商務部網站等，轉載請註明出處）
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