根據美國食品藥品監督管理局（FDA）網站發佈的一份“已獲授權口罩”清單，截至4月11日，已有46家工廠位於中國的企業所生產的口罩獲緊急使用授權（EUA）。其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業，更多的則是奧美醫療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯、金納爾醫療等中國本土生產商。
文件顯示，在這些獲得緊急使用授權的企業中，使用中國KN95標準生產口罩的達到26家。
根據美國法律規定，沒有FDA的批准，口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。
據此前報道，3月28日，為緩解全國醫療防護裝備的短缺，FDA 緊急批准了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但KN95口罩沒有獲得緊急授權。
“病例激增口罩短缺，但美國拒絕中國的KN95口罩”，美國新聞網站BuzzFeed 3月29日的報道稱，KN95口罩是N95口罩的中國替代品，但美國食品藥品管理局（FDA）拒絕允許其進入美國。文章質疑FDA這一決定背後有“政治原因”。
美國疾病控制中心（CDC）曾表示，KN95口罩的有效性與N95相同，是“供不應求的”N95口罩的眾多“合適替代品”之一。根據全球最大的口罩製造商3M的說法，KN95 與N95口罩“等效”，並且“可以預期其功能非常相似”。
目前美國國內疫情不容樂觀，根據美國約翰斯·霍普金斯大學發佈的實時疫情數據，截至美國東部時間13日8時11分，美國累計確診557590例，其中死亡病例22109例。
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