中證網訊（記者 徐金忠）4月14日，上海市藥品監督管理局發佈《關於全面加強疫情防控用出口醫療器械產品質量監管工作的通知》。通知指出，全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作，有效保障出口醫療器械質量安全。
通知明確指出，當前，國際疫情呈現加速擴散蔓延之勢，全球對疫情防控所需醫療器械數量劇增。在全力滿足上海市疫情防控產品需求的基礎上，上海市疫情防控醫療器械產品走出國門，助力國際疫情防控。保障疫情防控醫療器械產品質量，事關國家形象和國際聲譽。各單位要深刻領會中央保障出口疫情防控醫療器械產品質量的重大意義，正確處理國家利益與企業利益的關係，局部利益和整體利益的關係，眼前利益和長遠利益的關係，全力做好出口相關產品質量監管工作，有效保障出口醫療器械產品質量安全。
通知明確，嚴格按照原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》要求，規範醫療器械出口銷售證明服務性事項辦理。對未取得醫療器械註冊證（備案憑證）以及醫療器械生產許可（生產備案）、上一年度質量信用評價C或D級的生產企業產品一律不出具醫療器械出口銷售證明。根據疫情防控和保障出口醫療器械質量的需要，加強對應急審批上市產品的監管，強化不良事件監測和產品抽檢，加大對疫情防控期間新批准企業生產的防疫用醫療器械產品抽檢。
通知還明確，醫療器械生產企業應當嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量監督管理規範》要求組織生產，落實企業質量安全主體責任，嚴格按照生產工藝、產品標準和技術要求組織生產，保證質量管理體系有效運行。出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。出口新冠病毒診斷試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產品必須取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）質量標準要求。針對已獲得國外相關標準認證，但尚未取得我國醫療器械產品註冊證書的情況，建議相關企業按規定向藥品監督管理部門提出申請。
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