TQ-B3139膠囊是由正大天晴研製申報的一個小分子靶向抑制劑，主要是評價並比較TQ-B3139和克唑替尼對初治ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者的療效。
研究藥物：TQ-B3139膠囊（III期）
試驗類型：對照試驗（TQ-B3139膠囊VS克唑替尼）
試驗題目：比較 TQB3139 與克唑替尼治療晚期非小細胞肺癌的安全性和有效性多中心、隨機、開放、陽性對照研究
適應症：非小細胞肺癌
申辦方：正大天晴藥業集團股份有限公司
入選標準
1、簽署知情同意書時， 18歲(最小年齡)至 75歲(最大年齡)，性別不限；
2、ECOG 評分[0-1]分；
3、預計生存期≥12 周；
4、經組織學或細胞學確診為晚期 NSCLC，按照附件五評價為無法手術治療的ⅢB-Ⅳ期，且 ALK 為陽性的患者；
5、未接受過針對無法手術治療的ⅢB-Ⅳ期的 NSCLC 的系統性 ALK 抑制劑治療；
6、接受針對無法手術治療的ⅢB-Ⅳ期的 NSCLC 的化療線數＜2；
7、篩選時，按照 RECIST 1.1 標準，至少有一處可測量的病灶（不包括腦部病灶）；
8、篩選期的實驗室檢查應滿足以下條件：①中性粒細胞絕對值（ANC）≥1.5× 109/L；②血小板計數（PLT）≥75× 109/L；③血紅蛋白≥100g/L；④血清澱粉酶≤1.5 倍 ULN；血清脂肪酶≤1.5 倍 ULN；⑤血膽紅素≤1.5 倍 ULN；⑥肌酐≤1.5 倍 ULN；⑦ALT 或 AST≤3 倍 ULN；⑧多普勒超聲：左室射血分數 (LVEF) ≥50%；
9、受試者自願參加本項研究，並簽署知情同意書。
排除標準
1、5年內出現過或當前同時患有其它惡性腫瘤，治癒的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌和表淺的膀胱腫瘤除外；
2、對研究藥物 TQ-B3139 或克唑替尼的藥物成分存在已知的過敏；
3、首次用藥前 4 周內接受過其他抗腫瘤藥物治療，或仍處於藥物的 5 個半衰期內的受試者；
4、首次用藥前 4 周內接受過任何重大的手術治療；
5、首次用藥前 2 周內接受過任何治癒目的的既往放療或小手術；
6、任何既往治療引起的急性毒性未恢復到≤1 級；
7、受試者首次用藥前 2 周內存在活動性的病毒、細菌性、真菌性感染；
8、首次用藥前 3 個月內出現過 II 級及以上的以下情況之一：心肌梗死、嚴重/不穩定型心絞痛、冠狀動脈/外周動脈旁路移植、腦血管意外，包括短暫性腦缺血發作；
9、目前存在無法控制的充血性心力衰竭；
10、目前存在持續的≥Ⅱ級的心律失常，任何程度控制不佳的心房纖顫或 QTc 間期＞480ms；
11、目前存在廣泛分佈的或已知存在過Ⅲ級及以上的間質纖維化或間質性肺病史，包括肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、間質性肺病、閉塞型細支氣管炎；
12、目前存在有症狀性的中樞神經系統轉移；
13、篩選期的病毒學檢測顯示滿足以下任何一項時：①HBsAg 陽性且 HBV DNA 超出正常值上限（抗病毒治療之後，降低至正常值範圍以內，允許納入）；②Anti-HCV 陽性且 HCV RNA 陽性或超出正常值上限；③HIV 陽性或超出正常值上限；
14、目前存在無法口服服用研究藥物的事件；
15、在首次給藥前 7 天內，使用已知的 CYP3A4 強效抑制劑的藥物或食物，包括但不限於：阿扎那韋、克拉黴素、茚地那韋、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那非、利托那韋、沙奎那韋、泰利黴素、醋竹桃黴素和伏立康唑等；
16、在首次給藥前 12 天內，使用已知為 CYP3A4 強誘導劑的藥物，包括但不限於：卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁和利福平等；
17、育齡期婦女在研究藥物給藥前妊娠試驗陽性，或無法保證研究期間採取有效的避孕，男性無法保證研究期間採取有效的避育措施；
18、其他任何經研究者判定無法納入研究的情況。
研究中心
廣東廣州、中山
湖南長沙
安徽合肥
江蘇南京、常州
重慶
福建福州
廣西南寧、柳州
黑龍江哈爾濱
海南海口
河南鄭州、新鄉
吉林長春
北京
陝西西安、瀘州
遼寧瀋陽
山東臨沂、青島、濟南、濰坊、煙臺
山西太原
四川成都
天津
新疆烏魯木齊
雲南昆明
浙江杭州
具體啟動情況以後期諮詢為準
【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹遵醫囑！
閱讀更多 印塔健康 的文章
