面對數量不斷攀升的骨關節疾病患者群體，現有的臨床保守治療仍以延緩病情進展為主，尚不能根治。一旦疾病進入終末期，人工關節置換便成為患者最後的“救命稻草”。
“一開始膝蓋只是偶爾疼痛，吃點藥就好了。後來反反覆覆持續疼痛，樓梯都沒法走。到最後，甚至連在平路上走10分鐘都不行，腿疼，沒有力氣。”
作為一名膝關節骨性關節炎的“資深”患者，60多歲的劉星（化名）已經忍耐到了極限。患病5年來，他吃過止痛藥，戴過護膝，平時還多少有些效果，但一到眼下這種微涼季節，痠痛感就像突然鑽進骨子裡的寄生蟲，等待他的又將是長達半年的折磨。
劉星所得的膝關節骨性關節炎，是老年人群體中非常常見的病變，卻也是致殘率最高的疾病之一。每年的10月12日是“世界關節炎日”，這個疾病日設立的初衷是提醒人們：對關節炎要早預防、早診斷、早治療，防止致殘。長期以來，由於對骨性關節炎認識及重視程度不夠，許多患者都像劉星一樣將病情一拖再拖，喪失了早期最佳預防和干預的機會。
△圖片來自視覺中國
面對數量不斷攀升的骨關節疾病患者，現有的臨床保守治療仍以延緩病情進展為主，尚不能根治。一旦疾病進入終末期，人工關節置換便成為患者最後的“救命稻草”。
高發病率和致殘率的骨性關節炎
膝關節退行性病變，又稱膝關節骨性關節炎，是老年人中最常見、致殘率最高的病變之一。隨著患者年齡的增長，發病率顯著升高。此外，肥胖、過度長跑鍛鍊等也會加速膝關節的磨損並導致發病。
“對於50歲以上女性來說，發病率會有顯著增加，這是因為停經後激素水平的下降對骨關節產生了直接影響。因此更年期女性需要特別注意這個疾病。”上海瑞金醫院骨科主任醫師馮建民教授介紹，骨關節炎患者輕則疼痛影響走路、下樓梯、下蹲等日常動作，重則會造成膝關節變形致殘。
我國40-60歲人群的膝關節骨性關節炎發病率為10%-17%，60歲以上的人群的發病率激增至50%，70歲以上人群的發病率則高達70%。1990-2010年的20年間，中國膝關節炎發病率增長45%，致殘率位居全球第二位，達21.3%。
“骨關節炎在不同發病階段有不同的治療方法，在早中期我們會通過提早干預和治療的方式減緩病情，但是如果一直沒有好的效果、其他治療手段都不起作用了，則只能通過人工膝關節置換的方式來治療。”馮建民教授說，即便如此，也不能算是真正“根治”了骨性關節炎，因為替換的人工膝關節不一定能夠實現“天然”關節百分之百的功能，即最大程度模擬真實膝關節運動曲線、同時又要“耐久”確保假體的使用壽命。
內軸膝，讓患者“忘記”換過膝關節
當發現自己連上兩層臺階都無法做到時，劉星終於下定決心做手術。他來到瑞金醫院找到了馮建民教授。
“對於開刀，我最初是抗拒的，畢竟要換一個假的部件到身體裡。但是我在網上查了很多資料，馮教授也給我詳細解釋了膝關節置換的原理，其實是把關節‘上面的表面’和‘下面的表面’都換掉，然後在中間加個墊子。”
劉星說，手術僅用了一小時就結束了，推出手術室時膝蓋用紗布包著並沒有感覺到異痛，幾天後換了紗布後就出院回家了。“剛回家時我心裡很害怕，不敢走路，後來走著走著發現和之前一樣，連上下樓梯都沒有特別的感覺，就放心多了。”在剛過去的國慶長假裡，劉星還帶著孫女去辰山植物園玩了一整天。
關節類植入物一般要在人體內存在十數年甚至更久，以實現原有受損關節的生理功能，因此在所有植入物的細分領域裡，關節類植入物對產品的質量要求極高，研發難度更大。目前市場上主流的人工膝關節假體存在好幾種設計理念，馮建民教授為劉星實施手術使用的是微創®骨科的明星產品——內軸型膝關節假體。
△微創®骨科內軸型膝關節假體
“和其他膝關節假體進行橫向對比，我的直觀感受為內軸膝最大的優點體現在髕股關節方面。髕股關節對膝關節很重要，它的性能將直接影響人體的運動性，比如說上下樓、下蹲這類動作考驗的都是髕股關節性能。在這方面，內軸膝的設計有其獨有的優越性，髕股關節運動軌跡表現比較好。”馮建民教授表示，雖然總體來說，人工膝關節置換的術後效果沒有髖關節置換的患者滿意度高，甚至對於膝關節手術來說，患者滿意度能夠達到80%已經比較理想了，但內軸膝產品的術後患者滿意度一直表現較好。
其實，早在1998年就於美國上市的微創®骨科內軸型全膝關節置換系統在臨床隨訪試驗中一直擁有非常好的表現。一項發表在關節學術期刊《Knee》上的論文曾披露了內軸膝17年臨床隨訪數據，結果顯示出極高的假體存留率（98.8%）和患者滿意度（95%）。另外一項發表於關節置換專業期刊《The Journal of Arthroplasty》上的研究指出，相比傳統的後穩定型膝關節假體，採用內軸型膝關節假體的患者人工關節被遺忘指數（FJS, Forgotten Joint Scores）評分更高，患者更容易“忘記”自己曾接受過全膝關節置換手術。
研發為王，深耕本土市場
劉星坦言，自己在手術前其實對即將植入自己體內的人工關節品牌有所瞭解，這也讓他在術前篤定不少：“我聽說過‘微創®’，一個朋友之前安裝心臟支架就是這個品牌，聽說非常好，這讓我增加了信任感。”
儘管劉星並不清楚心臟支架和膝關節假體之間橫亙著多大的距離，但對於品牌的認知和信任幫助他做出了一次成功的選擇。事實上，在骨科這條全新的賽道上，微創®採取的卻是和心臟業務相同的進擊策略——研發為王。
根據《中國醫療器械藍皮書2019版》顯示，在所有的國內骨科耗材企業中，微創®的研發營收比遙遙領先，2019年，微創®的研發營收佔比接近20%，而其它企業則在10%以下。如果把時間線拉長到2016-2019年這四年間，微創®的研發營收比幾乎每年都比第二名高出10個百分點。
正因為如此，微創®的骨科業務也屢獲資本青睞。今年5月13日，微創®骨科按計劃順利完成5.8億元人民幣融資協議的正式簽署，引入了包括國壽大健康基金、易方達資產、粵民投資管、千毅資本在內的多家知名戰略投資者。
在這個時間點獲得大量投資本身也能說明問題。一個月前，國家組織高值醫用耗材集中採購和使用工作啟動，首次將“質量的競爭”、“創新的引領”作為“成本的比拼”之外的考慮因素，而這也恰恰是微創®在骨科賽道上飛馳的最大動力源。換句話說，在這輪事關耗材企業命運的政策鉅變中，市場已經用自己的方式提前預見了微創®的未來。
資本對於微創®骨科的看好還源自其在創新和質量方面的一貫追求：自1998年微創®骨科第一代內軸膝於美國上市後，超過20年的臨床成功應用經驗和極高的假體留存率及患者滿意度，使其擁有引領全球行業趨勢的底氣，目前全球範圍內植入量已經超過72萬例。而隨著2019年Aspiration™（安生™）及SoSuperior™（優勝™）兩款國產內穩定型膝關節在中國上市，微創®骨科國產膝關節產品也正式進入臨床應用，這也標誌著它國際化的經驗和水準正式成功邁出了本土化的一大步。
“微創®在骨科領域擁有豐富的臨床經驗，在美國，我們已經利用這些技術在市場差異化方面取得了重大進展；在中國，我們能夠利用豐富的技術和臨床經驗進一步深耕本土市場，連接中國強大的製造實力和本土產品商業化能力，這是其他競爭對手所不具備的。”微創®骨科總裁Benny Hagag在接受採訪時表達出了強烈的信心。
目前，除上文提到的內軸型膝關節置換系統外，微創®骨科還有兩大戰略支柱，分別是“髖關節置換輔助手術系統”和“門診手術中心（Ambulatory Surgery Centers）計劃”，微創®骨科正圍繞著三大戰略支柱持續調整全球組織架構，確保業務發展“專一、專注、統一”。與此同時，微創®骨科也在持續探索從一個專注於產品開發和商業化的企業，轉型成為一家以技術驅動並基於現有植入假體技術提供一體化解決方案和服務的企業。“這項轉型將能夠確保我們未來在美國、中國以及全球其他市場都擁有差異化的市場和產品定位。”Benny Hagag表示。
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