4月26日，國家藥品不良反應監測中心發佈《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2019年）》（以下簡稱《報告》）。《報告》包括醫療器械不良事件監測工作進展、全國醫療器械不良事件報告總體情況、全國醫療器械不良事件報告統計分析等六部分內容。總體來看，2019年全國醫療器械不良事件監測工作繼續加強制度體系建設、不斷拓展宣傳培訓方式、深入探索監測評價方法、全面提升風險預警和處置能力，醫療器械不良事件監測工作取得新進展。
值得一提的是，2019年，我國可疑醫療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為96.70%，比上年增加0.80個百分點；2019年國家醫療器械不良事件監測信息系統註冊基層用戶總數比上年增長15.69%，其中醫療器械註冊人註冊基層用戶比上年增長41.92%。
根據《報告》， 2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統共接收可疑醫療器械不良事件報告396345份，比上年減少2.61%；每百萬人口平均報告數為297份，比上年減少2.62%；我國可疑醫療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為96.70%，比上年增加0.80個百分點。此外，截至2019年12月31日，在國家醫療器械不良事件監測信息系統註冊的基層用戶（包括註冊人、經營企業和使用單位）共318986家，比上年增長15.69%。《報告》指出，與2018年相比，全國醫療器械不良事件報告數量保持平穩，系統基層註冊用戶數量持續增加，新舊醫療器械不良事件監測信息系統實現平穩過渡。
《報告》對全國醫療器械不良事件報告進行了細分統計。2019年，在收到的可疑醫療器械不良事件報告中，按報告來源統計分析，來自使用單位的報告最多，為357799份，佔報告總數的90.27%；按涉及實際使用場所進行統計分析，使用場所為“醫療機構”的報告最多，為360166份，佔90.87%。
按醫療器械管理類別統計分析，涉及第二類醫療器械的報告最多，為168864份，佔報告總數的42.61%；涉及第三類醫療器械的報告146172份，佔比為36.88%；涉及第一類醫療器械的報告23334份，佔比5.89%。
2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告，涉及醫療器械分類目錄中的所有類別。其中，報告數量排名前五位的醫療器械類別為：注輸、護理和防護器械，醫用診察和監護器械，物理治療器械，臨床檢驗器械，呼吸、麻醉和急救器械。
此外，2019年，國家藥品不良反應監測中心持續加大醫療器械風險控制，發佈3期《醫療器械不良事件信息通報》，彙總相關醫療器械主要不良事件表現；發佈12期《醫療器械警戒快訊》，彙總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發布的乳房植入物、吻合器、監護儀、植入式心臟復律除顫器、超聲診斷系統等醫療器械的77條安全性信息，為相關醫療器械在我國的安全性評價和風險控制提供參考借鑑。
文 | 郭婷
來源 | 中國醫藥報
