FDA （food and drug adimistration）美国食品药品管理局
NMPA（National Medical Products Administration）指国家药品监督管理局,2018 年 8 月由 CFDA 更名为 NMPA。（中国药监局）
CDE(center for drug evalution)国家食药监局药品评审中心
GMP(good manufacturing practice)药品生产质量管理规范
GSP(good suply practice)药品经营质量管理规范
GAP(good agriculture practice)良好药材种植规范
GLP 法规—指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。（非临床安全性评价质量要求）
IND （Investigational new drug application） 新药临床试验申请
主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验，是疗效的探索阶段；Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是疗效的验证性阶段，只有在初期临床试验IND获准后，申请人才可以提交扩大临床试验申请。
对照试验：有对照药的实验，有可能是阳性对照、也有可能是安慰剂对照。总之就是结果是拿试验药的结果跟对照药的结果进行对比，至少为非劣才能通过。
平行试验：同时进行实现设计好的试验思路，互相作对比。
开放试验：对比盲法试验而言。试验药跟对照药是开放的，研究者、受试者等都知道用药情况。
析因试验是一种多因素的交叉分组试验。它不仅可检验每个因素各水平间的差异，而且可检验各因素间的交互作用。两个或多个因素间如存在交互作用，表示各因素不是各自独立的，而是一个因素的水平有改变时，另一个或几个因素的效应也相应有所改变;反之，如不存在交互作用，表示各因素具有独立性，一个因素的水平有所改变时不影响其他因素的效应。
双盲试验，是指在试验过程中，测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别（实验组或对照组），分析者在分析资料时，通常也不知道正在分析的资料属于哪一组。旨在消除可能出现在实验者和参与者意识当中的主观偏差和个人偏好。在大多数情况下，双盲实验要求达到非常高的科学严格程度。
NDA申报（New Drug Application）新药(上市许可)申请，当人体试验第三阶段完成，所需非临床试验已告结束，则可以出具一套资料，向FNS申请新药上市许可之核准，NDA主要目的是确保上市药品安全有效和质量可控。根据历史评审时长，评审时间在200-350天左右。
ANDA申请 仿制药上市申请。其中，这里的“仿制”是指其与该上市药品具有相同的活性成分、剂型、规格、服用方式及适应症等。仿制药申请被称为简短的 (abbreviated)，是因为这类申请不需要提供临床前（动物）和临床（人体）数据来证明其安全性和有效性。取而代之的是，仿制药申请者必需提供产品生物等效性的证明材料（比如与原研药相比没有区别）。一旦此类药品获得批准，申请者可以生产并上市这一安全有效且价格低廉的替代物。
BE试验（bioequivalence）即生物等效性试验，是为了比较仿制药和原研药体内吸收程度和吸收速率，因此提供源于BE试验的数据是ANDA申报资料中一个关键的组成部分。与评估药学等效性一起，确立生物等效性允许在药政监管层面上做出治疗等效性的结论。
BA（bioavaliability） 生物利用度
Me-too/Me-better：市场上已有受到专利保护的突破性新药情况下，Me-too药物研发者基于这种已有新药的作用机理，寻找不受专利保护的类似分子结构，以期达到类似的甚至更优的疗效。如果寻找到的分子结构的改变较大，化合物在活性、代谢、毒性等方面都更有优势，那么这款新药则有可能被视为一款Me-better新药；
First-in-class：不同于Me-too/Me-better新药，首创新药在作用机理、适应症和分子实体等方面均有重大突破；往往需要漫长的研发时间、巨大的研发投入以及较高的研发风险。
CRO（Contract Research Organization）医药研发外包统称
一线、二线、三线治疗药物，在临床上主要是针对肿瘤患者所采取的治疗方式而言，一线指的是首次治疗所采取的干预措施，当然包括手术以及化疗用药等情况。二线主要指的是首次治疗失败，或者首次治疗经过一段时间以后，像化疗的患者在经过六到八次化疗以后，可能会造成对化疗药物的耐药，从而对肿瘤治疗起不到治疗作用，这个时候就可以考虑二线治疗方案，但通常二线治疗的效果应该是不如一线治疗的。三线治疗是指二线治疗药物产生抗药性后采用的治疗药物。
生物类似药是生物药的仿制药，但是其研发门槛高，其研发时间及研发费用均显著高于化学仿制药。
药代动力学（药物代谢动力）指的是体内药物含量和时间的关系，是衡量药物在体内的含量和组织分布的，人对药物的作用（吸收 分布 代谢 排泄）
药效动力学是一定剂量下药效强度与时间的关系
头对头试验（Head to Head）是“非安慰剂对照”的试验，是以临床上已使用的治疗药物或治疗方法为对照的临床试验。仅仅指两种已经确认有效的治疗方法的比较。
MTD最大耐受量:不引起动物死亡的最高剂量
MLD最小致死量：引起个别动物死亡的剂量
医保甲类的甲类和乙类的区别
1、报销比例不同：
甲类药品100%按照报销比例报销。乙类要自付一部分，报销一部分，具体的报销比例根据各地政策和具体药品而有所不同。
2、药品疗效和价格不同：
甲类药品是指由国家统一制定的、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药物中价格低的药物。乙类药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比甲类药品价格较高的药品。
3、标识不同：
甲类的otc标识为红色标记，乙类的otc标识为绿色标识，甲类乙类药品都是医保范围内的。
4、制定者不同：
甲类药物全国统一制定，乙类药物具体由各地方定；还有各地劳动和社会保障局对医保乙类品种有调整权利,调入和调出总量控制在品种数量的15%以内,而各地均无权对医保甲类品种做调整。
癌症名词:
OS 总生存期（overall survival）是指从随机化分组开始，至因任何原因引起死亡的时间。对于死亡之前就已经失访的受试者，通常将最后一次随访时间计算为死亡时间。
PFS 无进展生存期（progression-free survival）是指肿瘤疾病患者从接受治疗开始，到观察到疾病进展或者发生因为任何原因的死亡之间的这段时间。
DCR 疾病控制率(disease control rate) 是指经治疗后获得缓解和病变稳定的病例数占整个可评价例数的百分比。
ORR 客观缓解率（Objective Response Rate）是指肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例。缓解期通常是指从开始出现疗效直至证实出现肿瘤进展的这段时间。
OR 总缓解率 （overall response 或者 overall remission）实体肿瘤治疗研究中，经过治疗完全缓解和部分缓解病人总数占对于总的可评价病例数的比例。
PD 疾病进展（progression disease）靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病灶。
MTD 最大耐受剂量(maximum tolerated dose) 指在外来化合物急性毒性实验中，化学物质不引起受试对象（实验动物）出现死亡的最高剂量。
孤儿药又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空白，罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口，结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。
