新冠肺炎檢測試劑盒——“國內+出口”一覽

國 內

新冠肺炎以來，國家藥品監督管理局啟動了《醫療器械應急審批程序》。截至3月26日，國家藥品監督管理局共批准新冠病毒核酸檢測試劑14個，抗體檢測試劑8個。

境 外

在歐盟市場，CE標誌屬於強制性認證標誌。根據歐盟的《體外診斷醫療器械指令》規定，所有醫療器械，在歐盟成員國投放市場時須經過按要求作出EC合格聲明的CE合格認證程序，並且產品加貼CE標誌（實質性條件是提交必要的申請文件，而未規定歐盟當局需對申請文件進行審批，也未規定產品需取得註冊（備案）號碼後才能投放市場）。截至2020年3月26日，據不完全統計已有17家上市公司的相關產品獲得CE認證。

在美國，獲得緊急使用授權（EmergencyUse Authorization， EUA）的新冠檢測試劑盒可以在美國商業化使用。而Pre-EUA意味著已被正式受理，後續還需要FDA的進一步反饋與認同，才能獲批EUA。另根據2020年3月16日發佈《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》（Policy forDiagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public HealthEmergency），PEUA產品也可在美國臨床市場的商業銷售。截至2020年3月26日，相關產品獲得EUA的中國企業僅華大基因（BGI Genomics Co. Ltd）一家，據悉另有上市公司基蛋生物、明德生物、熱景生物等已獲得受理。