国内8w+新冠肺炎患者,为什么不够瑞德西韦760名患者的临床试验?

在中国,“人民的希望”瑞德西韦的2项临床研究——一个观察其对重症新冠肺炎患者的疗效;一个观察其对轻/中症患者疗效;一个需要452名患者,一个需要308名;如今,一个中止,一个暂停,原因均为“招募不到足够的患者”。

那么,国内总共确诊了8万多名新冠肺炎患者,为什么满足不了瑞德西韦308名患者的临床试验?

国内8w+新冠肺炎患者,为什么不够瑞德西韦760名患者的临床试验?

WHO,国内总确诊患者超过8万人

美国临床试验数据库已经更新了这两项临床试验的最新动态——全球关于瑞德西韦治疗新冠肺炎疗效的临床试验共有6个,国内的2个均已停止。

国内8w+新冠肺炎患者,为什么不够瑞德西韦760名患者的临床试验?

美国临床试验数据库

在我看来,可能的原因有三:

一、目前国内剩余病人数量确实不多了

根据国家卫健委的最新通报,截止2020年4月15日24时,据31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告,现有确诊病例1107例(其中重症病例95例)。疫情发展至今,可以合理推测出新发病人不多,这些病人不一定满足临床试验的标准。

二、临床试验有入组标准,满足该标准的患者才能参加

在美国临床试验数据库刊载的信息,瑞德西韦治疗轻/中症患者的临床试验的入组标准有7条(满足这7条才有可能参加);排除标准有8条(有这8条的一票否决)。

国内8w+新冠肺炎患者,为什么不够瑞德西韦760名患者的临床试验?

在入组标准中,最关键的有,患者必须是“患病8天内”;“必须在临床试验终止28天之内不能参加其他临床试验”。


国内8w+新冠肺炎患者,为什么不够瑞德西韦760名患者的临床试验?

排除标准中有规定:在临床试验开始30天内接受过其他试验性治疗药物,这个标准是为了排除其他治疗措施的干扰,但与此同时排除了一大批患者,满足条件的患者迅速缩小了。国内刚发现新冠病毒时,大部分患者都接受了其他药物的治疗,比如抗生素、其他抗病毒药等。

三、国内各色各样的临床试验太多

在疫情正凶猛的2月底,国内就已经开展了200多个“各色各样”的临床试验,其中甚至还有论证豆浆治疗新冠肺炎疗效的试验,当时就在舆论引起热议,这些临床试验没有真正的询证依据,却占用了患者资源,最终一地鸡毛。

如果严格要求,这些里临床试验很多都会要求“新发病”、“没有接受过其他治疗措施”的患者。

不过,“患者人数不够用”对于我们来说却是一个好消息,国内经过了长期间“闷”在家,疫情真正得到了控制。

但瑞德西韦治疗新冠肺炎疗效的研究却没有停止,国外还有4个研究在开展,声势更为浩大,参加试验的临床机构数、患者人数更多,我们还是期待着国外能传出好消息。毕竟目前看来,新冠病毒大概率不会从人类社会完全消失,希望我们手中有一款有效的抗病毒药物


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