近日，位於上海國際醫學園區的二尖瓣介入治療企業上海紐脈醫療科技有限公司（以下簡稱“紐脈醫療”）繼今年3月獲得奧博資本(OrbiMed)數千萬美金B輪投資後又獲得達晨財智近億元人民幣的B輪追加投資。本輪融資將用於進一步推進國內首款二尖瓣置換介入瓣膜的臨床及註冊上市。
人體心臟有四個瓣膜控制血流的方向，其中左心繫統的主動脈瓣及二尖瓣，作為體循環的主要閥門，更容易受到疾病損失。二尖瓣返流(mitral regurgitation, MR)主要是由於二尖瓣關閉不全導致的，持續發展將引發嚴重的心力衰竭，從而嚴重降低患者生活質量，並增加猝死的風險，是最常見的心臟瓣膜疾病。
通常，心臟瓣膜病可採用藥物、傳統開胸手術及介入治療。據統計，50%的MR患者因心功能低下、合併症多、高齡等高危因素不適合外科手術，而得不到有效救治。而介入治療相較開胸手術，無需心臟停跳和體外循環，大大降低了手術創傷，為無法接受開胸手術的高危患者治療提供了更好的治療方案。
數據顯示，目前接受瓣膜介入手術患者比例相當低，就全球而言，2018年接受介入主動脈瓣置換手術治療的患者約佔適合手術患者數的3.5%，中國只有0.1%。二尖瓣介入治療情況則更為窘迫，目前全球僅一款介入二尖瓣置換瓣膜和一款介入二尖瓣修復產品上市，僅約0.5%的二尖瓣反流患者接受了介入手術治療。而在中國，二尖瓣介入治療領域尚為空白，大量適合介入治療的患者得不到有效救治。
因二尖瓣疾病的複雜性和異質性，研製一種適合所有二尖瓣病變患者解剖類型和風險水平的經導管二尖瓣修復裝置，有著極大的挑戰，單個二尖瓣修復產品可適用的患者人群有限，而經導管二尖瓣置換術（TMVR）則為二尖瓣疾病的治療提供了一個具有通用全覆蓋治療能力的可能。
不過，TMVR技術複雜，研究進展相對緩慢，目前仍存在著左心室流出道梗阻（LVOTO）、血栓、瓣周漏、瓣膜移位等技術難點，而植入瓣膜遠期對心功能影響如何尚未得到驗證，但其治療優勢仍激發了諸多企業和醫生的研究熱情。目前臨床數據表現最佳的兩款瓣膜分別為美敦力的Intrepid和雅培的Tendyne，均有超過200例的植入，且正在進行關鍵性研究，代表著該領域的曙光。
紐脈醫療自2015年成立伊始，即組建了一支醫療器械行業資深的研發團隊，並與多個高校及三甲醫院建立項目合作關係，專注於國際先進水平的介入人工心臟瓣膜系統的研發與產業化，得到了國家科技部十三五項目和上海市科委科技支撐項目多項研發基金的支持，曾獲得包括博遠資本、醴澤資本、張科領弋等行業知名風投基金的早期投資，截至2019年12月已申請專利達70多項。
據悉，紐脈醫療研發的介入二尖瓣Mi-thos已於復旦大學附屬中山醫院、空軍軍醫大學西京醫院啟動探索性人體臨床研究，成功完成多例患者植入，所有患者手術流程順利，術後瓣膜功能滿意，無明顯反流，無嚴重併發症，瓣膜反流消失，順利進入隨訪期，體現了TMVR技術的優越性，也拉近了與國際創新的差距。
