新京報訊（記者 王卡拉）4月28日，新京報記者獲悉，美國食藥監局（FDA）已批准賽諾菲巴斯德四價腦膜炎球菌（A/C/Y/W組）結合疫苗（商品名：MenQuadfi）的生物製劑許可申請，用於預防2歲及以上人群的侵襲性腦膜炎球菌引起的相關疾病。
球菌性腦膜炎是全球醫療衛生領域的一項重大挑戰，這種疾病會迅速發作，併產生毀滅性影響，在不到24小時內就能奪去患者生命。在全世界範圍內，腦膜炎球菌相關疾病具有高度的不可預測性，且不同地區和年齡間差異很大，因此各國的免疫規劃也不盡相同。未接種疫苗人群仍會暴露在感染風險下。
MenQuadfi獲批是基於5項雙盲、隨機、多中心的2期和3期臨床試驗數據，覆蓋近5000名2歲以上的受試者。與已上市的四價腦膜炎球菌疫苗相比，MenQuadfi在誘導免疫應答方面具有非劣效性（即不劣於四價腦膜炎球菌疫）。一系列已發表的關鍵研究結果顯示，MenQuadfi在所有4類血清群中均能安全、有效地誘導免疫應答，其中包括針對青少年同時接種其他常規推薦疫苗的效果及強化劑次效果。
MenQuadfi可預防由腦膜炎奈瑟菌A、C、W和Y血清群引起的侵襲性腦膜炎球菌相關疾病（包括腦膜炎），不能預防由B血清群引起的腦膜炎球菌相關疾病。針對6周齡嬰兒使用MenQuadfi的3期臨床試驗正在進行中，有望為更早年齡階段的人群提供預防腦膜炎球菌相關疾病的保護。
此次獲批，使MenQuadfi成為FDA批准的唯一一種適用於2歲及以上人群的四價腦膜炎球菌疫苗。同時，它也是美國首個且唯一使用破傷風類毒素作為蛋白載體的四價腦膜炎球菌疫苗。賽諾菲巴斯德表示，MenQuadfi正在歐洲和其他國家接受監管審批，評估審核MenQuadfi的安全性和有效性數據。
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