核心觀點
1、這是全球首個公開的新冠疫苗試驗數據，之前雖然國內外都有多個疫苗進入臨床試驗階段，但是都沒有公佈臨床前實驗數據。
2、純化滅活病毒是疫苗開發的傳統方法之一。被滅活的病毒沒有致病能力，但保留了免疫原性（可以刺激機體產生免疫反應）。這種類型的疫苗工藝簡單，且此前已被證明對於預防由流感病毒和脊髓灰質炎病毒等引起的疾病安全有效。
3、研究顯示該滅活疫苗PiCoVacc能誘導小鼠、大鼠和非人靈長類動物產生新冠病毒特異性中和抗體。這些抗體能有效中和10個代表性新冠毒株，表明可能對全球流行的新冠病毒具有廣泛的中和能力。此外，該疫苗安全性好，未觀察到抗體依賴的增強作用和“細胞因子風暴”。這些數據支持SARS-CoV-2人用疫苗的快速臨床開發。
事件導覽
中國醫學科學院秦川團隊領銜的科興控股生物技術有限公司、中國醫學科學院醫學實驗動物研究所等多個科研單位的研究人員合作，在預印本論文平臺（bioRxiv）首次公佈了純化新冠病毒滅活候選疫苗的臨床前實驗數據（未經同行審核）。數據顯示，該疫苗能誘導小鼠、大鼠和非人靈長類動物產生新冠病毒特異性中和抗體，且安全性良好。
圖表1：創業板註冊制推進歷程
事件分析
面對肆虐的疫情，全球科研人員都在全力尋找治療藥物和預防新冠病毒的疫苗。目前，多種類型的新冠病毒（SARS-CoV-2）疫苗（如DNA疫苗、RNA疫苗、含病毒表位的重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗和純化滅活病毒疫苗）正在競相研發中。國內已有3個疫苗獲批進入臨床試驗，其中一款腺病毒載體疫苗已經進入II期臨床試驗。國外也有2個候選疫苗進入臨床，分別是MRNA疫苗和DNA疫苗。不過，儘管部分疫苗已進入臨床試驗，但並未公佈臨床前實驗數據。
滅活疫苗是疫苗開發中最傳統的方法之一。被滅活的病毒沒有致病能力，但保留了免疫原性（可以刺激機體產生免疫反應）。因為其工藝簡單，因此在急性傳染病爆發的時候，常常被作為優先開發的疫苗策略。且此前已被證明對於預防由流感病毒和脊髓灰質炎病毒等引起的疾病安全有效。
秦川團隊純化的滅活疫苗PiCoVacc，為多價疫苗，可以針對多個地區流行的病毒毒株。研究人員首先在Vero細胞系中培養病毒，收集病毒上清後應用β-丙內酯進行病毒滅活，之後進行純化，並製作成為疫苗製劑。
動物實驗要先在老鼠身上做。研究人員給小鼠和大鼠接種PiCoVacc後，在實驗動物中獲得了高滴度SARS-CoV-2特異性IgG，接種6周後血清中和滴度顯著高於之前文獻報道的康復患者血漿中抗體水平。而且免疫血清反應廣譜，可以中和10個種不同SARS-CoV-2毒株，表明可能對全球流行的SARS-CoV-2菌株具有更廣泛的中和能力。
除了老鼠，疫苗還要在非人靈長類動物身上做實驗，比如恆河猴。在恆河猴實驗中，與對照組相比，接種過疫苗的恆河猴病毒肺部組織病理變化顯著減小，病毒載量也顯著下降，高劑量組在感染後第七天，咽喉、肛門和肺部都檢測不到病毒。
此外，實驗過程中未在任何接種疫苗的恆河猴中觀察到抗體依賴性增強（ADE）效應。ADE效應指的是原本通過注射疫苗後應當形成抵抗病毒的抗體，因某些原因反而成為使病毒的感染性增強，成為病毒的“助攻”。ADE效應一直是新冠疫苗研究路上的一大難題。2019年，袁國勇教授團隊曾發表一項使用中國獼猴進行的SARS-CoV感染與疫苗嘗試的研究，該疫苗最終產生了ADE效應，使用了疫苗的獼猴因感染而造成的肺部損傷比對照組更嚴重。
另外一個威脅新冠患者的生命安全的因素是“細胞因子風暴”。由過度的T細胞反應引起的“細胞因子風暴”會加劇新冠肺炎的發病與患者多器官衰竭。因此SARS-CoV-2疫苗引起的T細胞應答必須被很好地控制，以避免免疫病理的發生。研究者們發現，所有接種疫苗的恆河猴均未發現發燒和體重減輕現象，且食慾和精神狀態都保持正常。此外，第29天對接種疫苗的恆河猴的肺、心、脾、肝、腎和腦在內的各種器官組織的病理學評估表明，PiCoVacc沒有引起顯著的病理學特徵，即該疫苗在恆河猴中具有安全性。
此次與秦川團隊聯合發佈該結果的北京科興生物製品有限公司，是中國唯一一家在美上市的疫苗企業科興控股的控股子公司，此前，該公司曾研製並完成全球第一支SARS病毒滅活疫苗一期臨床研究，研製出中國第一支甲型肝炎滅活疫苗、中國第一支甲型乙型肝炎聯合疫苗、全球第一支甲型H1N1流感疫苗。該公司旗下另一子公司北京科興中維生物技術有限公司研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福，已於4月13日進入人體臨床試驗階段，目前第一批志願者已完成接種。
重要聲明
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作者：周榮華 金紅
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