市場上，某國產尼莫地平的生物利用度約為進口藥的30%，其中一個主要原因是藥物的晶型不同。“那麼，這就意味著，吃3片這種國產尼莫地平，才頂得上1片進口尼莫地平的效果。”專家分析後，這樣說。
“同樣的化學藥物，為什麼有的獸藥企業的產品效果好，其它獸藥企業生產的產品效果就差呢？”在獸醫臨床上，這個問題困擾過不少獸醫和用戶。在獸藥藥物分析與研究論壇上所提及的晶型藥物技術研究成果方面，與會專家也比較認可，這種獸藥藥效差異有可能是藥物晶型不同造成的。
專家指出，在藥物原料成分、化學純度等都達到國際標準要求的背景下，藥物晶型是影響我國仿製藥物質量水平參差不齊、魚目混珠的主要因素。
因為同種不同晶型藥物療效之間，相差幾十倍和數百倍，是很正常的事。因此有研究專家說，晶型是物質的存在形式。物質都是以特定的分子或原子排列方式存在的，相同的元素由於排列方式不同，形成了物質的不同特性。例如，金剛石和石墨，都是由碳元素組成，前者堅硬無比，而後者卻鬆軟似粉；綿白糖和冰糖的基本成分都是蔗糖，前者易於溶解，後者溶解緩慢，其原因都是由於晶型的差異。
因此，對於獸藥產品來說，他們之間“也會存在多晶型的現象。如果因晶型不同，藥物的吸收、療效、穩定性、色澤、質量等也會出現不同，這樣的藥物就可以稱為晶型藥物。”晶型藥物的研究應涵蓋所有固體制劑藥物，如散劑、可溶性粉劑、幹混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射粉劑等，它也包括化學藥、生物藥、植物藥，不僅包括片劑、膠囊等口服固體藥物。
據研究，在《美國藥典》（30版）中，規定了晶型檢查的藥物品種193種。在《歐洲藥典》（5版）中規定了晶型檢查的品種共103種。而在《中國藥典》（2015版）中，規定了晶型檢查的藥物品種只有幾種，佔總數的還不到1%。
再看國內，1995年，國內首次發現了治療腦血管疾病的仿製固體藥物尼莫地平的多晶型現象。研究發現，一種國產尼莫地平的生物利用度約為進口藥的1/3，原因正是晶型不同。“這就意味著，吃3片這種國產尼莫地平，才頂得上1片進口尼莫地平的效果。”不僅如此，藥物晶型研究中心學術委員會主任委員、中國醫學科學院藥物研究院副院長杜冠華教授透露，即便是同一種藥物，不同廠家生產或者同一廠家生產的不同批號的藥品，由於其藥物晶型未控制好，臨床療效也存在顯著差異。
據調查，杜冠華所帶領的研究團隊曾經就幾家大型國內企業的尼莫地平生物等效性進行評價，發現不同廠家該產品的最大血藥濃度參差不齊，最多相差可達5倍；對24家國產的羅紅黴素進行生物效應分析顯示，不同廠家固體制劑的最大血藥濃度相差近1倍。“抗菌藥物的最大血藥濃度如果沒有達到最小抑菌濃度，非但殺不死細菌，低劑量長時間的使用反而會造成耐藥現象。藥物晶型的研究，就是要尋找到穩定性最好、臨床療效最佳、安全性最高、最適合用於製備藥品的晶型狀態。”。
我國晶型藥物研究明顯滯後：
從1985版《中國藥典》開始收載第一個晶型藥物——棕櫚氯黴素起，5年後增加了第二個晶型藥物廣譜驅蟲藥甲苯咪唑，15年後，2005年版《中國藥典》中仍然保持著這一數字。由此可見，在晶型藥物成為國際研究熱點，並迅速發展的年代，我國在此領域基本處於停滯狀態。
我們在翻閱藥典時發現，廣譜驅蟲藥甲苯咪唑，共包括A、B、C三種晶型，其中，A型為無效晶型，B型會造成原料中有毒有害物質超標，而只有C型可以作為藥用晶型。由於A型和C型的混合晶型物質很難純化分離，當A型物質超過30%時，其藥物臨床療效會急劇下降，因此，我國藥典就A型物質量進行了限制，即原料藥中A型物質不得超過10%。
感慨，並非目前我國藥典中收錄的藥物不存在晶型問題，比如公眾熟知的抗菌藥物阿莫西林、氨苄西林、氟苯尼考，解熱鎮痛藥物卡巴匹林鈣、氟尼辛葡甲胺等，在歐美國家藥典上均標註了對晶型的要求，而我國藥典卻沒有指出這些藥品有多晶型現象，更不可能提出相關的晶型質量控制要求與標準。當然，對晶型質量控制的手段，我國也明顯滯後。《美國藥典》對晶型純度和質量控制的檢測方法中，已擴展到了X射線衍射法，而我國藥典僅停留在了紅外光譜進行晶型定性或半定量的檢測方法。
因此，從藥物合成與分析來說，化學結構相同的藥物，結晶條件不同而得到不同晶型。多晶型藥物隨晶型不同，表現出很多理化性質的差異，例如熔點、體積、密度、表面能、硬度、溶解度和溶出速度、紅外光譜、X-射線衍圖譜、熱重曲線等，會有所不同。特別是其對溶解度和溶出速度的影響，直接決定了藥物的生物利用度。在一定溫度和壓力下，多晶型中有的是穩定型、其熵值最小、熔點最高、溶解度小、化學穩定性好，其它晶型為亞穩定型，它們最終會轉化為穩定型。而一般亞穩定型的生物利用度較高，而穩定型生物利用度低，甚至無效。據研究文獻報道，美國藥典20版片劑中需要做溶出度試驗的藥物，約有40%存在多晶型現象，因此多晶型現象是影響獸藥藥品質量與臨床藥效的重要因素之一，值得廣大獸藥製劑研究與新藥開發企業關注。
