哮喘用药孟鲁司特可能导致神经精神病学相关副作用

美国FDA发布警讯,过敏哮喘用药孟鲁司特可能导致神经精神病学相关副作用,包括自杀想法及行为,要求增列于加框警语(Boxed Warning)以加强现行说明书对此风险的警示。


孟鲁司特是一种具有选择性及口服有效的白三烯受体拮抗剂,可专一抑制半胱氨酸白三烯第一型受体,用于预防与长期治疗成人及小儿的哮喘,包含预防日间及夜间哮喘症状,及防止运动引起的支气管收缩;以及缓解成人及小儿的日间及夜间过敏性鼻炎症状。


美国FDA回顾不良事件通报资料库(FAERS),自1998年迄今共接获82件疑似与使用孟鲁司特有关的自杀成功案例,多数案例在自杀前已合并出现其他相关的神经精神症状。其中通报资料较为完整的34件案件,多数者另具其他可能导致自杀行为的风险因子,如并用其他药品或具有增加自残或行为障碍风险的共病症。


虽然观察性研究有研究限制,目前仍难以确认孟鲁司特与神经精神副作用的关联性,但美国FDA认为部分病患使用孟鲁司特的临床效益未大于风险,尤其当症状较轻微且有其他适当替代药品时,故为了病人安全,当用于治疗过敏性鼻炎时,应将孟鲁司特保留至其他治疗药品无效或无法耐受情况。


哮喘用药孟鲁司特可能导致神经精神病学相关副作用


美国FDA提醒医疗人员,开立处方前应谨慎评估其用药的风险与效益,用药期间应监测病患是否出现神经精神等相关症状,同时应提醒病患或其照护者应留意病患服药后情形,如出现行为改变、自杀意念或行为时应停药并立即复诊告知。


美国FDA并提醒病患及其照护者,服药期间若出现行为或情绪改变的症状,包含躁动(攻击性行为或敌意)、专注障碍、梦魇、抑郁、定向障碍或混乱、感觉焦虑、幻觉、易怒、记忆障碍、强迫症症状、焦躁不安、梦游、口吃、自杀意念或行为、颤抖、睡眠障碍、不自主肌肉颤动等,应停药并尽快就医。


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