適應症：胃癌
年齡要求：18~85歲
招募人數：360
開展區域：
安徽/北京/福建/甘肅/廣東/廣西/海南/河北/河南/湖北/湖南/江蘇/江西/吉林/遼寧/山東/上海/天津/雲南/浙江/重慶
截止時間：2020-05-30
項目介紹
經國家食品藥品監督管理總局和倫理委員會批准，目前正在開展一項“一項對比替雷利珠單抗（BGB-A317）聯合鉑類藥物及氟嘧啶類與安慰劑聯合鉑類藥物及氟嘧啶類作為局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌一線治療的安全性和有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照、III期臨床研究”。
試驗藥物：
本試驗藥物BGB-A317（替雷利珠單抗），是作用於PD-1（程序性細胞死亡-1）的一種單克隆抗體,是一種重要的免疫抑制分子。
試驗適應症：
本試驗的適應症是局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌。
試驗信息：
隨機、雙盲、III期臨床研究，全球多中心試驗，計劃在中國入組約360例患者，其他國家或地區入組約360例患者。
參加標準
主要入選標準：
1.年齡≥18歲的局部晚期不可切除或轉移性經組織學檢查確認胃或胃食管結合部腺癌患者；2.存在至少一個可測量的病灶。ECOG評分≤1；3.既往未曾接受過全身治療的局部晚期不可切除或轉移性的胃/胃食管結合部腺癌；(備註：既往曾接受新輔助或輔助治療的患者只要已結束治療並且無復發或疾病進展至少6個月，則可以入選。)4.患者必須能夠提供腫瘤組織及相應病理學報告。
主要排除標準：
1.患者患有鱗狀細胞或未分化的或其它組織學類型的胃癌，診斷為HER2陽性的胃或胃食管結合部腺癌；
2.有活動性自身免疫性疾病、需要全身治療的重度慢性或活動性感染、間質性肺病、非感染性肺炎或不可控的全身疾病；
3.既往曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其它特定靶向T細胞共刺激或檢查點通路的抗體或藥物治療。
注：最終入組情況以項目醫生為準。
