當地時間4月22日，免疫療法公司BioNTech和製藥巨頭輝瑞（Pfizer）公司宣佈，德國監管機構、德國疫苗和生物醫學聯邦研究所（Paul Ehrlich Institute）已經批准了BioNTech BNT162疫苗預防新冠肺炎項目的1/2期臨床試驗。
BNT162由BioNTech和輝瑞公司聯合研發。作為全球計劃的一部分，復星醫藥和BioNtech也將在獲得監管部門同意後，在中國進行新冠疫苗的臨床試驗。
4月23日，復星國際董事長郭廣昌在其官方賬號上確認了這一消息。郭廣昌表示：“這次疫情是百年來對人類極大的一次考驗，目前來看，疫苗可能是結束這次疫情的終極武器。而我們作為人類命運共同體，更應該通過全球化的合作，一起推動疫苗的快速研發和生產。”
BNT162的試驗是德國開展的首個新冠肺炎疫苗臨床試驗，預計很快也將獲得美國監管部門的批准，並在美國開展試驗。
據輝瑞官網介紹，此次獲批的四種候選疫苗是BioNTech專注於新冠肺炎的重點項目“光速”（LightSpeed）中的首選，每種疫苗代表不同的mRNA種類和靶向抗原。1/2期臨床試驗的劑量升級部分將納入約200名18-55歲的健康受試者，劑量範圍為1微克至100微克，旨在確定進一步研究的最佳劑量，並評估疫苗的安全性和免疫原性。新冠肺炎重症感染風險較高的受試者將被納入第二階段的研究。
“我們很高興在德國已經完成了臨床前研究，並獲得了這一重要的監管批准，啟動了這項首次人體試驗。從項目啟動、到監管批准、到人體試驗啟動的速度之快，說明每一個相關人員都非常積極努力。”BioNTech聯合創始人兼首席執行官Ugur Sahin說。
“輝瑞公司和BioNTech的合作以非凡的速度調動了各項資源，以面對這一全球性的挑戰。”輝瑞公司主席兼首席執行官Albert Bourla表示，“現在德國的工作可以啟動了，我們期待並積極準備這一獨特而有潛力的臨床研究項目不久的將來在美國啟動。”
