4月19日讯，根据美国食品药品监督管理局（“FDA”）网站最新信息，
复星医药的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于4月17日获得FDA签发的紧急使用授权（EUA）。据悉，这款核酸检测试剂盒由复星医药控股子公司复星长征自主研发，此前已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，并获得欧盟CE认证。该款试剂盒对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测，具备全自动操作的优势，通过配套快速核酸提取仪及提取试剂，于2小时内完成96个样本的全部检测；自动化检测减少操作人员被感染风险，同时也减少实验室交叉污染风险，提高检测效率。硕世生物(688399)公告，公司产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已取得医疗器械注册证。
随着海外疫情的蔓延以及国内防控的持续推进，新冠检测的供需仍然存在较大缺口，并且这一需求或将持续较长时间。目前获批的新冠病毒检测试剂盒的技术原理主要有核酸检测和抗体检测两种，其中核酸检测为确诊的“金标准”，但由于抗体检测具有便携、快速、成本较低的优点，更适合进行大规模的人群筛查。预计两种检测方法会持续共存。行业配置方面，我们继续看好产品具有竞争优势的特色原料药企业、医疗器械领域以及行业高景气度持续的医药外包优质企业，
海外疫情加速发酵，试剂盒、呼吸机等防疫物资需求快速增加。自海外疫情爆发以来，国外对于疫情防控类物资需求迅速加大，其中检测试剂盒、呼吸机、护目镜、防护服和口罩等产品需求量较大，我国IVD企业、医疗器械企业受益显著，同时海外监管机构为保证防疫物资质量，进口政策进一步收紧，持有双证企业有望在海外市场获得先机，建议关注同时拥有FDA（EUA授权）和国内NMPA注册证的IVD企业华大基因（300676.SZ）、迈克生物（300463.SZ）。 疫情导致海外原料药供给收紧，我国原料药迎来量价齐升。此次疫情在全球范围内蔓延，海外原料药的产能供应遭遇较大挑战。目前我国人均工资低于发达国家、生产规模大、配套设施齐全、原材料供应充足，我国原料药制造业依然有望保持成本优势，产业转移逐步推进，而本次新冠肺炎疫情爆发，更加凸显了我国企业在产业链中的强大优势，同时，国内的医改、环保等政策推动我国特色原料药行业规范度和集中度提升，供应能力强、质量稳定、成本低的特色原料药龙头竞争优势将逐步凸显。 国内疫情得到明显控制后，海外疫情加速发酵，随着我国医药行业逐步融入全球产业链，本次受到海外疫情影响较为明显，整体来看，医疗器械、原料药等海外需求量快速增加，受益明显，疫情有望进一步提升我国医药行业在全球医药产业地位，建议关注迈瑞医疗、鱼跃医疗、华海药业等。从进口角度来看，血制品白蛋白则因进口受到影响，供给收缩，国内存在涨价预期，建议关注华兰生物。
病毒检测为防疫重要手段，核酸诊断始终为“金标准”。
①大范围的检测可以保证疫情有效控制。根据各国针对新冠病毒感染患者的检测条件来看，能够及时提供必要的病毒检测将有效地控制疫情发展，其中韩国围绕重点爆发区、群体展开大范围试剂盒检测，因此国内疫情也得到有效控制。欧洲、美国疫情爆发迅速，但受医疗机构检测能力、医疗服务能力的限制，患者检测条件相对较高，整体疫情控制情况不容乐观。
②新冠病毒检测核酸诊断为2019-nCov新型冠状病毒确诊的金标准，短期快速扩大检测通量难度大。主要用于二级甲等以上医院，二级以下医院受条件所限难以展开核酸检测，可大规模现场筛查的POCT产品需求增强。 国内检测能力供应已满足防疫需求，各类检测试剂产能可满足海外出口。①全国核酸诊断人数峰值约35000人份/天。疫情期间，按照国务院披露，全国核酸检测能力峰值约为35000人份/天，其中湖北地区检测能力集中分布，已经完全满足国内防疫需求。②国内检测试剂盒总产能达到426万人份/天。截至4月5日，中国国家药监局已应急审批25个检测试剂，总体产能达426万人份/天，其中核酸检测试剂17个，抗体检测试剂8个。核酸检测试剂产能达到306万人份/天，抗体检测试剂产能达到120万人份/天。其中，华大生物获得CFDA、FDA（EUA）、CE认证，另外11家企业获得CFDA、CE双证资质。在满足国内检测需求的前提下，双证企业可实现海外出口供给。 海外累计检测试剂盒需求量约6500万人份以上。
①全球常规新冠病毒检测能力基本建立，检测人群覆盖依旧不足。根据38个国家的疫情发展数据来看，截至4月9日，新冠病毒检测人群覆盖率达到20倍以上的国家疫情得到相对有效控制，检测人群覆盖率达到40倍以上（韩国检测覆盖率为47.3倍）的国家疫情基本实现全面有效控制，其中仅有4个国家检测覆盖达到40倍以上，10个国家检测覆盖率达到20倍以上。
②海外疫情全面有效控制的累计所需检测试剂盒数量约6572万人份，而实际累计检测人数约为802.7万人次，检测能力供给缺口巨大。截至4月11日，海外新冠肺炎病毒累计感染人数达到164.3万人，假设实现疫情相对有效控制，检测覆盖率需达到约为20倍，累计所需的检测试剂盒数量约为3286万人份，假设实现疫情全面有效控制，检测覆盖率需达到约为40倍，累计所需的检测试剂盒数量约为6572万人份。③全球35个国家单日历史峰值检测量约为64.22万人份，全球实际检测覆盖率难以短期大幅提升，需要长时间消化存量。以目前实际检测能力来看，累计检测量实现6500万人份约需100天。
投资建议及推荐标的：目前海外新冠疫情全面爆发，疫情防控已经进入全球化阶段，新冠肺炎病毒的检测在疫情防控中起着至关重要的作用，充足的新冠病毒检测人群覆盖率有望实现疫情的有效控制，目前中国的新冠肺炎病毒检测试剂盒产能充沛，随着海外疫情防控手段的升级，检测试剂盒的海外出口有望带动相关公司的业绩增长，检测试剂盒相关公司除了以上两只，还有：华大基因、万孚生物、达安基因、热景生物。
