HER2陽性乳腺癌約佔全部乳腺癌的20%～25% ，這類患者體內表達過多的人表皮生長因子受體2(HER2)蛋白質，這種蛋白質會促進癌細胞的生長。因此，這種類型的乳腺癌侵襲程度較高、預後差，並且超過25%的患者會發生腦轉移。
目前，乳腺癌處於單靶點靶向治療時代，曲妥珠單抗已顯著提高HER2陽性早期乳腺癌患者的生存率，但仍有部分高危患者對藥物沒有響應或者用藥後產生了耐藥性，臨床需求尚無法滿足。
研究藥物：TQ-B211注射液（III期）
試驗類型：對照試驗（TQ-B211注射液+多西他賽注射液+醋酸地塞米松片 VS 注射用曲妥珠單抗+多西他賽注射液+醋酸地塞米松片）
試驗題目：比較TQ-B211聯合多西他賽和地塞米松與曲妥珠單抗聯合多西他賽和地塞米松治療乳腺癌患者的III期臨床研究
適應症：HER2陽性轉移性乳腺癌患者
申辦方：正大天晴藥業集團股份有限公司
入選標準
1、能自願簽署知情同意書者。
2、簽署知情同意書（ICF）時年齡18 歲（含）-75歲（含）的女性。
3、ECOG PS 體能狀態評分為0~1 分，預計生存期大於3個月。
4、組織學確診為HER2陽性轉移性乳腺癌者、無法實施根治手術或放射治療的局部複發性疾病者。
5、既往未曾針對復發或轉移性疾病進行過全身性化療、生物或靶向藥物治療。
6、隨機前28天內，經影像學證實，至少具有一個可測量病灶（根據RECIST 1.1評估；注：不接受僅骨轉移或僅中樞神經系統[CNS]轉移作為可測量病灶）。
7、左室射血分數（LVEF）≥50%。
8、血常規檢查滿足以下條件：①中性粒細胞絕對計數（ANC）≥1.5×109/L ②血小板≥100×109/L ③血紅蛋白≥90g/ L ④白細胞≥3.0×108/L。
9、肝功能滿足以下條件：①血清總膽紅素≤1.5 × ULN ②天冬氨酸轉氨酶（AST）或丙氨酸轉氨酶（ALT ）≤3×ULN，若有肝轉移，則需≤5×ULN。
10、腎功能滿足以下條件：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（肌酐清除率根據 Cockroft-Gault 公式計算）。
11、凝血功能滿足以下條件：①國際標準化比率（INR）≤1.5 ②活化部分凝血酶原時間（aPTT）或部分凝血酶時間（PTT）≤1.5×ULN 。
12、滿足以下條件的女性患者可以參與本次研究：①無生育能力；②具有生育能力，篩選時（研究性藥物首次給藥前7天內）的血妊娠試驗結果為陰性，未處於哺乳期，入組研究前以及在整個研究期間和研究藥物末次給藥後 6 個月內，持續採取高效的避孕措施。
排除標準
1、不適用於聯合多西他賽治療方案的轉移性乳腺癌患者。
2、隨機前2周內接受過內分泌治療者。
3、隨機前12個月內接受過含赫賽汀的新輔助/輔助治療者。
4、隨機前6個月內接受過其他含蒽環類或紫杉醇類的新輔助/輔助治療者。
5、隨機前2周內使用具有抗癌作用的中成藥或中草藥者。
6、有症狀或未經治療的已知腦轉移或其他 CNS 轉移，注：除非無症狀，或接受過治療且穩定至少4周，且無腦水腫證據及無需糖皮質激素或抗驚厥藥物治療。
7、5年內出現過或當前同時患有其它惡性腫瘤，治癒的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌和表淺的膀胱腫瘤除外 [Ta（非浸潤性腫瘤），Tis（原位癌）和 T1（腫瘤浸潤基膜）]。
8、篩選期證實 HCV 陽性、HIV 陽性、梅毒螺旋體抗體陽性、 HBsAg 陽性且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）滴度檢測超出正常值範圍者。
9、隨機前4周內接受過較大的手術操作（包括開胸活檢），發生重大創傷（如骨折），篩選時存在未癒合創口、潰瘍或骨折，或預期研究治療期間需要進行大手術者。
10、既往有高血壓危象、高血壓腦病病史者；或未控制的高血壓（服用降壓藥後，收縮壓>150mmHg，或舒張壓>100mmHg）者。
11、隨機前6個月內有心肌梗死病史；紐約心臟病協會分類（NYHA）≥II級充血性心力衰竭病史，藥物無法控制的嚴重心律失常（房顫、陣發性室上性心動過速除外）；既往曲妥珠單抗新輔助或輔助治療期間或治療結束後，已知LVEF曾下降至低於50%。
12、已知對赫賽汀/TQ-B211或本試驗涉及的化療藥物及它們的輔料成分過敏者。
13、已知存在任何研究藥物超敏反應史。
14、隨機前4周內參加過其他抗腫瘤藥物臨床試驗者。
15、其他研究者判斷不適合參加的受試者。
研究中心
上海
天津
山東濟南、濰坊、臨沂
遼寧瀋陽
浙江杭州
河南鄭州、濮陽
湖北武漢、十堰
江西南昌
廣東廣州、珠海
陝西西安
湖南長沙
重慶
雲南昆明
廣西南寧、柳州
新疆烏魯木齊
貴州貴陽
黑龍江哈爾濱
江蘇南京
安徽蕪湖、合肥
吉林長春
四川宜賓 、瀘州、內江、遂寧
河北衡水
具體啟動情況以後期諮詢為準
【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹遵醫囑！
