本文重點：
-恩格列淨將首次和再次因心衰而住院的相對風險大幅降低30%，同時顯著減緩腎臟功能的下降
-伴和不伴2型糖尿病患者亞組的結果均一致1
-心力衰竭是美國和歐洲患者住院的主要原因 2
-III期EMPEROR-Reduced臨床試驗結果今日發表於《新英格蘭醫學雜誌》1
近日，勃林格殷格翰和禮來公司公佈了III期 EMPEROR-Reduced臨床試驗的完整結果，這項研究針對伴和不伴糖尿病、射血分數降低的心力衰竭成人患者。研究結果表明：
恩格列淨可將心血管死亡事件或因心衰而住院的相對風險（試驗主要終點）顯著降低25%。1這項試驗評估了在標準治療基礎上加用恩格列淨（10 mg）與加用安慰劑相比的效果。1 研究結果在2020年歐洲心臟病學會（ESC）年會上對外公佈，[i]並發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。
主要終點結果在伴和不伴2型糖尿病的患者亞組中均保持一致。1試驗的關鍵次要終點分析表明：
恩格列淨可將首次和再次因心衰而住院的相對風險降低30%。1此外，與安慰劑組相比，恩格列淨組患者的eGFR（衡量腎功能下降的指標）下降更慢。1心力衰竭影響全球超過6000萬人， 美國和歐洲每年因心衰而住院的人數超過100萬。2 發生心力衰竭時，心臟無法將足夠的血液泵送到身體其餘部位，它是心肌梗塞最常見且嚴重的併發症。5,6心衰患者經常會感到呼吸困難和疲勞，這嚴重影響他們的生活質量。 7,8心衰患者的腎功能通常也會受損，這可能對預後產生重大負面影響。 9
勃林格殷格翰公司副總裁、心臟代謝領域醫學負責人Waheed Jamal博士表示：“心力衰竭會對患者產生深遠的影響，可能會帶來嚴重影響患者生活的心臟和腎臟後果。EMPA-REGOUTCOME®試驗結果表明，針對2型糖尿病合併確診的心血管疾病患者，恩格列淨是首個可降低心血管死亡與因心衰而住院風險的SGLT2抑制劑。 隨著EMPEROR-Reduced試驗結果的公佈，我們開創了全新的局面。如今我們有強大的證據表明，恩格列淨可降低心血管疾病風險並減緩心衰患者的腎臟損害進展，從而改變數百萬患者的生活。我們期待進一步探索這些數據，並計劃在今年晚些時候向監管機構提交註冊申請。”
禮來公司產品開發副總裁Jeff Emmick博士表示：“數以千萬計的人患有心力衰竭和腎臟疾病，其中許多患者伴有糖尿病。EMPEROR-Reduced試驗結果表明，恩格列淨可幫助改善心力衰竭的治療結果，同時減緩患者腎功能的下降。 我們很高興分享這些數據。通過正在進行的EMPOWER計劃，我們希望重新定義這些患者的治療方式。”
中國醫學科學院阜外醫院張健教授表示：“中國心力衰竭患者人數已逾千萬，給患者家庭和社會造成了嚴重的負擔。EMPEROR-Reduced試驗結果表明，無論是否合併糖尿病，慢性射血分數減低的心力衰竭(HFrEF) 患者在標準治療基礎上應用SGLT2抑制劑恩格列淨治療均能顯著降低心血管和腎臟事件的風險。我們期待著未來這一突破性的藥物能給中國的心力衰竭患者帶去新的治療選擇。”
關於EMPEROR心力衰竭研究11, 16
EMPEROR（採用恩格列淨治療慢性心衰患者的結局試驗）慢性心衰研究包括兩項III期、隨機、雙盲試驗，針對射血分數保留與射血分數降低的成人慢性心衰患者（均包括伴與不伴糖尿病的患者），在接受標準治療的基礎上，研究每日一次恩格列淨與安慰劑相比的療效與安全性。
關於EMPOWER項目
聯盟開發了EMPOWER項目，旨在探索恩格列淨對一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導致的死亡病例高達2000萬。 17 通過EMPOWER項目，勃林格殷格翰和禮來正在努力增加對這些互聯繫統的認知，並開發可提供綜合、多器官獲益的治療。10
關於恩格列淨
恩格列淨（商品名為歐唐靜® ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風險數據的2型糖尿病藥物。23，24，25恩格列淨在中國批准適用於治療2型糖尿病，配合飲食運動控制，可以單藥、聯合二甲雙胍或聯合二甲雙胍和磺脲類藥物治療改善2型糖尿病患者的血糖控制。26，27，28 EMPA-REG OUTCOME® 試驗數據顯示，恩格列淨可誘導體內糖、鹽、水代謝的變化，進而降低2型糖尿病合併心血管疾病患者心血管死亡風險。
關於勃林格殷格翰和禮來
2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來製藥宣佈達成合作協議，合作內容包括數類降糖藥物的多個品種。基於不同的市場，雙方將選擇共同推廣或單獨推廣各自為此項合作所提供的藥物。這項合作整合了兩大專注於患者需求的全球領先製藥公司的實力，通過攜手合作，兩家公司承諾致力於幫助糖尿病患者，並探索解決患者未滿足的醫療需求。已經啟動臨床試驗，評估歐唐靜®對心力衰竭或慢性腎臟疾病患者的影響。
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