新京報訊（記者 張秀蘭）5月6日，翰宇藥業發佈公告，旗下藥物醋酸阿託西班注射液6.75mg收到德國聯邦藥品和醫療器械研究所的上市許可。這也是翰宇藥業今年第三次有藥物在海外獲批。
醋酸阿託西班注射液適用於每次至少30秒的規律子宮收縮，每30分鐘內≥4次；宮頸擴張1cm-3cm（初產婦0cm-3cm）和子宮軟化度/變薄≥50％等情況的妊娠婦女，以推遲即將來臨的早產。阿託西班是子宮內及蛻膜、胎膜上受體的催產素競爭性拮抗劑，使用該藥品可劑量相關性地抑制宮縮，並使催產素介導的前列腺素分泌減少，達到保胎的目的。
醋酸阿託西班注射液的原研企業為Ferring Pharmaceuticals（輝凌製藥），2000年1月20日該藥在歐洲獲批上市，目前已在歐洲、中國、俄羅斯等銷售。阿託西班作為歐洲藥物總署批准用於治療早產的唯一具有子宮特異性的宮縮抑制劑，特點在於保胎效果好，對母體及胎兒安全性高，早在2007年，歐洲早產指南就建議阿託西班用於抗早產一線用藥。IQVIA數據庫顯示，2019年全球銷售額為5866.22萬美元。
翰宇藥業醋酸阿託西班注射液2019年12月在國內獲批上市，包括6.75 mg /0.9 ml和37.5mg /5ml兩種規格。翰宇藥業表示，本次醋酸阿託西班注射液6.75 mg/0.9 ml規格產品收到德國聯邦藥品和醫療器械研究所的上市許可，標誌著公司該規格產品具備了在德國上市的資格，對公司產品在德國市場的推廣具有積極影響。據悉，翰宇藥業的醋酸阿託西班注射液37.5mg /5ml規格產品的上市許可已在德國國家階段的批件審核發放中。
新京報記者梳理發現，這是翰宇藥業本年度第三次有藥物在海外獲批。
2月16日，翰宇藥業發佈公告，醋酸阿託西班注射液獲得西班牙藥品和健康產品局批准的上市許可，成為該公司首個在歐盟國家獲得上市許可的製劑產品。
作為中國多肽藥品的領軍企業，翰宇藥業在多肽藥物領域亦有突破。3月23日，翰宇藥業對外公告，收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的依替巴肽注射液上市許可批准。該藥用於急性冠狀動脈綜合徵患者，包括接受藥物治療的患者和進行經皮冠狀動脈介入術（PCI）的患者，屬於第三代抗血小板藥物，冠心病抗血小板治療的一線藥物。
