新京报讯（记者 张秀兰）5月6日，翰宇药业发布公告，旗下药物醋酸阿托西班注射液6.75mg收到德国联邦药品和医疗器械研究所的上市许可。这也是翰宇药业今年第三次有药物在海外获批。
醋酸阿托西班注射液适用于每次至少30秒的规律子宫收缩，每30分钟内≥4次；宫颈扩张1cm-3cm（初产妇0cm-3cm）和子宫软化度/变薄≥50％等情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产。阿托西班是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂，使用该药品可剂量相关性地抑制宫缩，并使催产素介导的前列腺素分泌减少，达到保胎的目的。
醋酸阿托西班注射液的原研企业为Ferring Pharmaceuticals（辉凌制药），2000年1月20日该药在欧洲获批上市，目前已在欧洲、中国、俄罗斯等销售。阿托西班作为欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂，特点在于保胎效果好，对母体及胎儿安全性高，早在2007年，欧洲早产指南就建议阿托西班用于抗早产一线用药。IQVIA数据库显示，2019年全球销售额为5866.22万美元。
翰宇药业醋酸阿托西班注射液2019年12月在国内获批上市，包括6.75 mg /0.9 ml和37.5mg /5ml两种规格。翰宇药业表示，本次醋酸阿托西班注射液6.75 mg/0.9 ml规格产品收到德国联邦药品和医疗器械研究所的上市许可，标志着公司该规格产品具备了在德国上市的资格，对公司产品在德国市场的推广具有积极影响。据悉，翰宇药业的醋酸阿托西班注射液37.5mg /5ml规格产品的上市许可已在德国国家阶段的批件审核发放中。
新京报记者梳理发现，这是翰宇药业本年度第三次有药物在海外获批。
2月16日，翰宇药业发布公告，醋酸阿托西班注射液获得西班牙药品和健康产品局批准的上市许可，成为该公司首个在欧盟国家获得上市许可的制剂产品。
作为中国多肽药品的领军企业，翰宇药业在多肽药物领域亦有突破。3月23日，翰宇药业对外公告，收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的依替巴肽注射液上市许可批准。该药用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。
