今天的臨床招募內容，將為大家介紹一個國產的針對罕見EGFR基因突變的靶向藥：
蘇特替尼。肺騰群裡的大部分肺癌的患者朋友都知道，對於EGFR突變的肺癌患者，NCCN指南推薦優選靶向治療。
目前針對EGFR突變的靶向藥共有三代，我們來看看這三代藥的適用範圍：
1、第一代藥：厄洛替尼、吉非替尼等，它們對EGFR 19外顯子缺失突變 、21外顯子L858R常見突變有效，對T790M耐藥突變無效2第二代藥：阿法替尼，不可逆ErbB家族阻斷劑，對EGFR常見突變和少見突變都有效，對T790M耐藥突變無效3第三代藥：奧希替尼，針對一代、二代藥耐藥後的T790M耐藥突變有效
2、針對罕見EGFR基因突變的治療藥物，目前主要是進口靶向藥阿法替尼，它的治療靶點有：
EGFR 18號外顯子點突變（G719S、G719A、G719C）、EGFR 19號外顯子缺失突變（Del19)、EGFR 20號外顯子點突變（S768I）、EGFR 21號外顯子點突變（L859R、L861Q）、HER2突變或擴增。
今天介紹的就是一個國產的針對罕見EGFR基因突變的靶向藥：蘇特替尼。
1、招募信息
適應症：局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（僅限非耐藥性罕見EGFR突變，包括L861Q、 G719X和/或S768I）
試驗分期：IIa期
招募城市：上海、杭州
試驗組：蘇特替尼，口服EGFR TKI靶向藥
對照組：無對照組
2、主要招募條件
1.18-75歲，ECOG 0-2
2.晚期非小細胞肺癌，基因檢測：EGFR具有21 號外顯子L861Q、18 號外顯子G719X、20 號外顯子S768I突變中的一種或幾種，且不具有T790M原發性突變、20號外顯子插入突變、21 號外顯子L858R突變
3.未使用過EGFR-TKI藥物治療（使用過一代靶向藥可以去浙江邵逸夫醫院參加1期）
4.有可測量病灶（病灶＞1cm或淋巴結短徑＞1.5cm）
5.中性粒細胞絕對計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，血紅蛋白≥90g/L；總膽紅素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸轉氨酶（ALT） ≤2.5×ULN，天冬氨酸轉氨酶（AST） ≤2.5×ULN（肝轉移患者ALT≤5.0×ULN， AST≤5.0×ULN）；肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（採用Cockcroft-Gault方法）；國際標準化比值（INR） ≤1.5
3、主要排除標準
1.入組前接受過任何表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）抗腫瘤治療
2.入組前 4 周內接受過放療、化療或內分泌治療、免疫治療等抗腫瘤治療（口服氟尿嘧啶類藥物為 2 周；絲裂黴素和亞硝基脲類為 6 周）
3.入組前 6 周內接受過主要臟器外科手術（不包括穿刺活檢）或出現過顯著外傷
4.無法口服藥物，有嚴重（CTCAE 5.0 等級評價≥3 級）的慢性胃腸功能紊亂，存在吸收障礙綜合徵或其他任何對胃腸道吸收有影響的狀況（如：消化性潰瘍、腸梗阻、腸易激綜合徵、克羅恩病、胃食管反流病等）
6.存在未經治療或具有臨床症狀的腦轉移、脊髓壓迫、癌性腦膜炎，或有其他證據表明患者腦、脊髓轉移灶尚未控制，經研究者判斷不適合入組；臨床症狀懷疑存在腦或者軟腦膜病變的患者需計算機斷層掃描/核磁共振成像（CT/MRI）檢查予以排除。
7.需要長期服用腎上腺類固醇激素治療（相當於潑尼松龍每日劑量≥20mg）
8.患有其他原發腫瘤
4、入組益處
1.入組患者可接觸到前沿治療方式，可能會產生較好的臨床生存獲益。
2.患者將免除入組期間與該項目相關的醫藥費用和檢查費用，極大減輕患者的經濟負擔。
3.入組全程有專業醫生陪同，將獲得專業規範的治療及隨訪
注：以上所有招募條件均為主要參加標準和排除標準，具體入組標準要依照研究者根據項目判定。
如果您對入排標準不理解、想了解更多關於該臨床試驗的信息或想申請該臨床試驗組，私信我們，回覆“入組”。
