e公司訊，雙成藥業(002693)3日晚間公告，公司注射用比伐蘆定的簡化新藥申請（ANDA）獲美國食品和藥品監督管理局（FDA）暫定批准。這標誌著公司生產的比伐蘆定原料藥和注射用比伐蘆定製劑與原研藥一致，在安全性和有效性上達到了國際水平。比伐蘆定是凝血酶的直接抑制劑，用於抗凝血。由於美國原研產品還在專利保護期內，公司在獲得最終批准前，該產品還不能在美國市場實現銷售。公司該品種在中國的上市申請還處於審評階段。
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