印度造仿製藥合法,美國爲什麼不制裁印度?

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為什麼美國不制裁印度?

是印度的綜合國力進步得不夠迅猛?

也許是印度的精英們相對比較溫柔?

由此人們也可窺見一斑: 馬雲先生在

去年向印度的互聯網科技公司投資

40億美元的這一舉動是多麼地美妙和有節奏。贊一個。


新經濟牽引一實戰

是啊……為什麼印度的仿製藥美國不管?


眾所周知印度產的藥品尤其是抗癌藥很便宜,而原因就是因為印度製藥企業,常常根據本國《專利法》限制其他外國製藥企業在印度註冊高/新藥品的相關專利,而印度政府也對印度製藥企業的仿製持鼓勵態度,所以印度抗癌藥物多為仿製產品,而現在印度每年要生產近100億美元的仿製藥物,其中一半以上對外出口。

而印度這樣的大規模仿製藥品,必然會傷害國際大型製藥企業的利益,而全世界最大的十個製藥企業中有一半來自美國,那為什麼美國政府不對印度仿製藥品進行制裁呢?尤其是“商人”出身的特朗普上臺後,對國外經濟/專利爭端始終持強硬政策,那為什麼單單放過印度的仿製製藥企業呢?這裡面的原因是多方面的;


首先是歷史原因,在人類歷史上最大的化學品洩露事故“印度博帕爾災難”中,美國“聯合碳化物公司”下屬的“印度聯合碳化物”公司由於安全管理裝置落後,安全管理措施不到位等原因,在1984年12月23日凌晨發生了嚴重的“氰化物”洩露事件,直接造成了2.5萬印度人死亡、55萬印度人間接死亡及20多萬印度人永久殘疾。


這次事故舉世震驚,在事後的調查中印度發現,美國的“聯合碳化物公司”其實就是一個將高汙染/高危害物品從發達國家向發展中國家轉移的企業,而印度在此次事故中充當了美國的“危險品處理廠”,為此印度與美國打了一個長久的官司,而最終的結果僅是美國“聯合碳化物公司”向印度政府賠償4.7億美元了事。

而在事後,部分“博帕爾”災難的印度受害者成為了美國製藥企業的“試驗者”,共參與了10多項美國製藥企業的藥物實驗,而這些“試驗者”並不完全知情,結果共有14名“試驗者”在接受3項藥物實驗的測試中死亡,還有5名參與者在實驗結束後死亡。

而這次美國政府在自知理虧的情況下,不得已向在印度沒有“藥物專利法”的情況下,對印度開放了涵蓋;美國所有經其食品藥品管理局,批准在美國上市或曾經上市的全部藥品可查詢註冊信息、相關文件、專利數據、市場保護等相關信息的“FDA”數據庫。

而印度也就藉此開始了大規模仿製美國及國外的製藥產品,而美國製藥企業也利用印度展開“藥物實驗”,兩者在此後的幾十年裡形成了一個“非常默契”的合作。

而印度製藥企業所仿製的藥品,對美國本土的返消也很少,沒有觸及到美國製造企業的根本利益,所以美國也就對印度仿製藥品,“睜一隻眼閉一隻眼”。

雖然印度近年來靠著仿製藥品,成功讓很多人脫離了高藥價的煩惱,也讓很多人對印度製藥報以肯定的態度,甚至很多國人還藉此理由抨擊國內的製藥企業,但是印度為此付出的代價是極其高昂的;



根據部分國外媒體的報道,一些西方製藥公司,在未爭得印度不識字印度病人同意的情況下,就利用其對藥物展開“實驗”,僅2007年-2010年間,就有上千名印度人在參加“實驗”中/後死亡。

而據估算,僅截止到2011年印度政府登記在冊的,就有1852項藥品臨床實驗,共有15萬印度人參與,而其中最少造成1730人死亡。


而在這些印度“小白鼠”中甚至還有印度兒童,據英國《每日郵報》的報道,印度最高法院的文件顯示,歐美製藥公司甚至利用9歲的印度兒童,當做“抗宮頸癌疫苗”的臨床試驗者,這些9歲的試驗者在參加測試的過程中均都出現了不同程度的噁心、頭暈、疲勞、體重減輕等問題,而這些兒童與父母甚至都不知道他們正在為歐美製藥企業測試“新藥品”。

所以印度的那些仿製藥品,其實是付出了非常高昂的代價才換來的…………而這種代價“天真”希望永遠都不要發生在我們身上。


天真小科普

既然是專利侵權,當然是企業上訴,可以說,各大藥企都嘗試過打專利權官司,比如格列衛的諾華就起訴過,拜耳的多吉美也起訴過。但是再有理也沒有辦法抵禦印度高法耍流氓,印度政府甚至還給予強行仿製的授權。這種耍流氓的做法當然導致了數次美國和印度的WTO官司,印度經常敗訴,但是敗了就敗了,印度有如下幾點讓美國提不起精神:

1、印度對外的姿態就是貧窮,我的窮人多,你專利藥即使賣給我也沒人要,但要保證本國人民的生存權。這裡面多少有坐地上哭窮耍無賴的意思。可是這一點還是比較好用的。

2、印度專利法特殊之處是其承認工藝專利,也就是工藝不同,就可以認為非同一種專利,這就是印度強制仿製的基礎。所以在印度國內法律看,仿製藥還算是合法的。

3、不要總以為印度很多仿製藥物是不合法的,實質上這幾年隨著部分專利的到期,印度大多數的仿製藥已經趨於合法。而且逐步收緊了專利權的保護。但是印度市場並不是一個監管很嚴格的市場,破壞專利生產的行為也是十分普遍。而且印度通過改造仿製藥,比如me-too藥如今已經抓緊返銷美國。大約美國40%的仿製藥,世界1/5的仿製藥來自印度。請注意,這部分仿製藥沒有違法,因為專利已經過期。

4、其實美國也默認過當年的日本等國發展仿製藥,然後等你有一定規模了,美國就拿出世貿規則讓你負責保護知識產權。日本如今的藥物應該已經變為創新藥了,在創新藥領域日本如今份額很大,大量的仿製藥企業如今已經升級為創新藥巨頭。之所以沒有大規模的制裁印度,是因為印度一直沒有跨越經濟發展的底線,經濟不發達,那麼即使制裁了也沒有多少油水。

所謂光腳不怕穿鞋的,印度的確仿製藥工業發達,但是相應的,日本趟過了仿製藥的河流,印度則沒有過去,雖然印度仿製藥巨頭Ranbaxy已經出現了創新能力,但是相比於日本,和以色列的梯瓦,還有差距,至於我們,雖然我們改革開放已經快40年了,但是在藥物研發的領域真正重視還只是在最近幾年。也許經歷過仿製藥一致性評價,我們的仿製藥能夠在一定程度上達到印度仿製藥工業的水平,但是創新藥方面,真的很遺憾。

至於為什麼中國保護了知識產權創新藥還是比較稀少,這是另外一個問題,這裡就不多言了。


凱恩斯

首先,大家要明白的是,藥是用來治療人類疾病的。不管是依據專利法取得生產許可生產的“正版”藥,還是印度沒有取得持有專利人(或企業)的許可,而生產出來的“山寨”藥,都可以挽救人類的生命。

▼治療白血病藥“格列衛”▼

那麼,問題來了,為什麼別的國家“仿製”藥品,都會被起訴,被追究法律責任並被制裁,而印度卻不會被追究法律責任,並可以堂而皇之的去仿製呢?

原來,印度這麼做,是有法律依據的,在國際上是通行的。這個法律叫“專利強制許可”。“專利強制許可”就是國家有關部門在法定前提下,不經專利權人許可,授權他人利用專利來進行生產的法律制度。取得實施強制許可的單位或者個人應當付給專利權人合理的使用費。專利行政部門依法定條件和程序頒發的使用專利的許可。申請人獲得這種許可後無需專利權人同意即可得以實施專利。“專利強制許可”實施對象,必須是該專利阻礙了科學進步,危害了更廣泛人群的利益。



美歐製藥公司,利用強大的科研能力,發明新藥、特效藥,並以高價出售,雖然救助了部分病人,但對大部分人來說,對高昂的藥品價格,根本承受不起,這就危害了大部分人的利益。拿治療 白血病藥“格列衛”為例,在中國的售價,高達23000元人民幣,而印度仿製的“格列衛”,才200人民幣。印度、包括中國在內的第三世界國家的普通老百姓,根本買不起依據專利生產的西方公司高價“救命藥”!


這就是印度依據“專利強制許可”法律仿製西方發明的藥品、沒有被追究法律責任的原因,“專利強制許可”在世界上普遍被用來保護“弱勢群體”,並被世界認可,很多國家也在依據該法律保護本國人民。


尋常路不尋常

印度的仿藥做的確實很成功,雖然質量不如原藥,但功效還算可以的。為什麼西方對印度的仿藥睜一隻眼閉一隻眼呢,箇中奧秘是:西方藥品開發商開發了新藥後,要做臨床實驗,以便檢驗藥品的功效和副作用,而印度政府允許西方藥品開發商在印度人身上進行這種實驗,包括藥量、時間遞增實驗,說白了就是讓印度人先試試藥品怎麼樣,有沒有功效和副作用,作為回報,西方藥品開發商就默認了印度的仿藥生產,沒有追究其專利侵權問題,這也就是印度為什麼能明目張膽的生產仿藥的原因!


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