印度造仿制药合法,美国为什么不制裁印度?

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为什么美国不制裁印度?

是印度的综合国力进步得不够迅猛?

也许是印度的精英们相对比较温柔?

由此人们也可窥见一斑: 马云先生在

去年向印度的互联网科技公司投资

40亿美元的这一举动是多么地美妙和有节奏。赞一个。


新经济牵引一实战

是啊……为什么印度的仿制药美国不管?


众所周知印度产的药品尤其是抗癌药很便宜,而原因就是因为印度制药企业,常常根据本国《专利法》限制其他外国制药企业在印度注册高/新药品的相关专利,而印度政府也对印度制药企业的仿制持鼓励态度,所以印度抗癌药物多为仿制产品,而现在印度每年要生产近100亿美元的仿制药物,其中一半以上对外出口。

而印度这样的大规模仿制药品,必然会伤害国际大型制药企业的利益,而全世界最大的十个制药企业中有一半来自美国,那为什么美国政府不对印度仿制药品进行制裁呢?尤其是“商人”出身的特朗普上台后,对国外经济/专利争端始终持强硬政策,那为什么单单放过印度的仿制制药企业呢?这里面的原因是多方面的;


首先是历史原因,在人类历史上最大的化学品泄露事故“印度博帕尔灾难”中,美国“联合碳化物公司”下属的“印度联合碳化物”公司由于安全管理装置落后,安全管理措施不到位等原因,在1984年12月23日凌晨发生了严重的“氰化物”泄露事件,直接造成了2.5万印度人死亡、55万印度人间接死亡及20多万印度人永久残疾。


这次事故举世震惊,在事后的调查中印度发现,美国的“联合碳化物公司”其实就是一个将高污染/高危害物品从发达国家向发展中国家转移的企业,而印度在此次事故中充当了美国的“危险品处理厂”,为此印度与美国打了一个长久的官司,而最终的结果仅是美国“联合碳化物公司”向印度政府赔偿4.7亿美元了事。

而在事后,部分“博帕尔”灾难的印度受害者成为了美国制药企业的“试验者”,共参与了10多项美国制药企业的药物实验,而这些“试验者”并不完全知情,结果共有14名“试验者”在接受3项药物实验的测试中死亡,还有5名参与者在实验结束后死亡。

而这次美国政府在自知理亏的情况下,不得已向在印度没有“药物专利法”的情况下,对印度开放了涵盖;美国所有经其食品药品管理局,批准在美国上市或曾经上市的全部药品可查询注册信息、相关文件、专利数据、市场保护等相关信息的“FDA”数据库。

而印度也就借此开始了大规模仿制美国及国外的制药产品,而美国制药企业也利用印度展开“药物实验”,两者在此后的几十年里形成了一个“非常默契”的合作。

而印度制药企业所仿制的药品,对美国本土的返消也很少,没有触及到美国制造企业的根本利益,所以美国也就对印度仿制药品,“睁一只眼闭一只眼”。

虽然印度近年来靠着仿制药品,成功让很多人脱离了高药价的烦恼,也让很多人对印度制药报以肯定的态度,甚至很多国人还借此理由抨击国内的制药企业,但是印度为此付出的代价是极其高昂的;



根据部分国外媒体的报道,一些西方制药公司,在未争得印度不识字印度病人同意的情况下,就利用其对药物展开“实验”,仅2007年-2010年间,就有上千名印度人在参加“实验”中/后死亡。

而据估算,仅截止到2011年印度政府登记在册的,就有1852项药品临床实验,共有15万印度人参与,而其中最少造成1730人死亡。


而在这些印度“小白鼠”中甚至还有印度儿童,据英国《每日邮报》的报道,印度最高法院的文件显示,欧美制药公司甚至利用9岁的印度儿童,当做“抗宫颈癌疫苗”的临床试验者,这些9岁的试验者在参加测试的过程中均都出现了不同程度的恶心、头晕、疲劳、体重减轻等问题,而这些儿童与父母甚至都不知道他们正在为欧美制药企业测试“新药品”。

所以印度的那些仿制药品,其实是付出了非常高昂的代价才换来的…………而这种代价“天真”希望永远都不要发生在我们身上。


天真小科普

既然是专利侵权,当然是企业上诉,可以说,各大药企都尝试过打专利权官司,比如格列卫的诺华就起诉过,拜耳的多吉美也起诉过。但是再有理也没有办法抵御印度高法耍流氓,印度政府甚至还给予强行仿制的授权。这种耍流氓的做法当然导致了数次美国和印度的WTO官司,印度经常败诉,但是败了就败了,印度有如下几点让美国提不起精神:

1、印度对外的姿态就是贫穷,我的穷人多,你专利药即使卖给我也没人要,但要保证本国人民的生存权。这里面多少有坐地上哭穷耍无赖的意思。可是这一点还是比较好用的。

2、印度专利法特殊之处是其承认工艺专利,也就是工艺不同,就可以认为非同一种专利,这就是印度强制仿制的基础。所以在印度国内法律看,仿制药还算是合法的。

3、不要总以为印度很多仿制药物是不合法的,实质上这几年随着部分专利的到期,印度大多数的仿制药已经趋于合法。而且逐步收紧了专利权的保护。但是印度市场并不是一个监管很严格的市场,破坏专利生产的行为也是十分普遍。而且印度通过改造仿制药,比如me-too药如今已经抓紧返销美国。大约美国40%的仿制药,世界1/5的仿制药来自印度。请注意,这部分仿制药没有违法,因为专利已经过期。

4、其实美国也默认过当年的日本等国发展仿制药,然后等你有一定规模了,美国就拿出世贸规则让你负责保护知识产权。日本如今的药物应该已经变为创新药了,在创新药领域日本如今份额很大,大量的仿制药企业如今已经升级为创新药巨头。之所以没有大规模的制裁印度,是因为印度一直没有跨越经济发展的底线,经济不发达,那么即使制裁了也没有多少油水。

所谓光脚不怕穿鞋的,印度的确仿制药工业发达,但是相应的,日本趟过了仿制药的河流,印度则没有过去,虽然印度仿制药巨头Ranbaxy已经出现了创新能力,但是相比于日本,和以色列的梯瓦,还有差距,至于我们,虽然我们改革开放已经快40年了,但是在药物研发的领域真正重视还只是在最近几年。也许经历过仿制药一致性评价,我们的仿制药能够在一定程度上达到印度仿制药工业的水平,但是创新药方面,真的很遗憾。

至于为什么中国保护了知识产权创新药还是比较稀少,这是另外一个问题,这里就不多言了。


凯恩斯

首先,大家要明白的是,药是用来治疗人类疾病的。不管是依据专利法取得生产许可生产的“正版”药,还是印度没有取得持有专利人(或企业)的许可,而生产出来的“山寨”药,都可以挽救人类的生命。

▼治疗白血病药“格列卫”▼

那么,问题来了,为什么别的国家“仿制”药品,都会被起诉,被追究法律责任并被制裁,而印度却不会被追究法律责任,并可以堂而皇之的去仿制呢?

原来,印度这么做,是有法律依据的,在国际上是通行的。这个法律叫“专利强制许可”。“专利强制许可”就是国家有关部门在法定前提下,不经专利权人许可,授权他人利用专利来进行生产的法律制度。取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费。专利行政部门依法定条件和程序颁发的使用专利的许可。申请人获得这种许可后无需专利权人同意即可得以实施专利。“专利强制许可”实施对象,必须是该专利阻碍了科学进步,危害了更广泛人群的利益。



美欧制药公司,利用强大的科研能力,发明新药、特效药,并以高价出售,虽然救助了部分病人,但对大部分人来说,对高昂的药品价格,根本承受不起,这就危害了大部分人的利益。拿治疗 白血病药“格列卫”为例,在中国的售价,高达23000元人民币,而印度仿制的“格列卫”,才200人民币。印度、包括中国在内的第三世界国家的普通老百姓,根本买不起依据专利生产的西方公司高价“救命药”!


这就是印度依据“专利强制许可”法律仿制西方发明的药品、没有被追究法律责任的原因,“专利强制许可”在世界上普遍被用来保护“弱势群体”,并被世界认可,很多国家也在依据该法律保护本国人民。


寻常路不寻常

印度的仿药做的确实很成功,虽然质量不如原药,但功效还算可以的。为什么西方对印度的仿药睁一只眼闭一只眼呢,个中奥秘是:西方药品开发商开发了新药后,要做临床实验,以便检验药品的功效和副作用,而印度政府允许西方药品开发商在印度人身上进行这种实验,包括药量、时间递增实验,说白了就是让印度人先试试药品怎么样,有没有功效和副作用,作为回报,西方药品开发商就默认了印度的仿药生产,没有追究其专利侵权问题,这也就是印度为什么能明目张胆的生产仿药的原因!


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