新京报快讯(记者王卡拉)7月24日，广生堂发布公告称，该公司研发的全球创新药——抗肝癌新药GST-HG161临床试验申请获原国家食药监总局批准。广生堂称，本次新药临床试验申请的成功受理标志着公司开启了从仿制药企业向创新药企业的重大转型。
根据国家癌症中心统计数据显示，肝癌发病率位居我国恶性肿瘤第四位 (26.67/10 万)，死亡率位居第二位(23.31/10 万)，我国每年肝癌发病人数达 6.5万，每年死于肝癌的人数达到31.9万。
广生堂称，此前获批用于治疗进展期肝细胞癌(HCC)的分子靶向药物索拉非尼，是一种口服的多靶点、多激酶抑制剂，但其对晚期肝癌患者的生命延长作用有限，应答患者少，且高血压、内出血和心脏病等毒副作用明显。
据了解，此次申请临床试验获批的抗肝癌新药 GST-HG161是公司与上海药明康德新药开发有限公司合作研发的新型肝癌靶向药物，是自主创新结构全口服小分子化药，针对亚洲人群，具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，是目前已披露药效研究结果的同靶标在研药物中药效最好的肝癌靶向药物，具有全球知识产权。公司将积极开展美国FDA的IND(临床注册申报)双报事宜，并择机仅就海外权益单独融资和寻求海外合作开发伙伴。
同时，广生堂也表示，GST-HG161抗肝癌新药临床试验申请获得受理，后续还需获得临床试验批件后才可开展后续临床研究，未来还需在临床研究受试者身上进行I、II、III期临床试验，进一步证实其安全性和有效性。从目前实验数据显示，该新药有望冲击全球一线抗肝癌用药，叠加国家对创新药审评的优先政策，公司现已开始积极准备临床工作，争取早日顺利完成试验。
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