新京報快訊(記者王卡拉)7月24日，廣生堂發佈公告稱，該公司研發的全球創新藥——抗肝癌新藥GST-HG161臨床試驗申請獲原國家食藥監總局批准。廣生堂稱，本次新藥臨床試驗申請的成功受理標誌著公司開啟了從仿製藥企業向創新藥企業的重大轉型。
根據國家癌症中心統計數據顯示，肝癌發病率位居我國惡性腫瘤第四位 (26.67/10 萬)，死亡率位居第二位(23.31/10 萬)，我國每年肝癌發病人數達 6.5萬，每年死於肝癌的人數達到31.9萬。
廣生堂稱，此前獲批用於治療進展期肝細胞癌(HCC)的分子靶向藥物索拉非尼，是一種口服的多靶點、多激酶抑制劑，但其對晚期肝癌患者的生命延長作用有限，應答患者少，且高血壓、內出血和心臟病等毒副作用明顯。
據瞭解，此次申請臨床試驗獲批的抗肝癌新藥 GST-HG161是公司與上海藥明康德新藥開發有限公司合作研發的新型肝癌靶向藥物，是自主創新結構全口服小分子化藥，針對亞洲人群，具有藥效顯著、靶標選擇性好、安全性高、成藥性強的特點，是目前已披露藥效研究結果的同靶標在研藥物中藥效最好的肝癌靶向藥物，具有全球知識產權。公司將積極開展美國FDA的IND(臨床註冊申報)雙報事宜，並擇機僅就海外權益單獨融資和尋求海外合作開發夥伴。
同時，廣生堂也表示，GST-HG161抗肝癌新藥臨床試驗申請獲得受理，後續還需獲得臨床試驗批件後才可開展後續臨床研究，未來還需在臨床研究受試者身上進行I、II、III期臨床試驗，進一步證實其安全性和有效性。從目前實驗數據顯示，該新藥有望衝擊全球一線抗肝癌用藥，疊加國家對創新藥審評的優先政策，公司現已開始積極準備臨床工作，爭取早日順利完成試驗。
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