近期，醫藥行業“黑天鵝事件”頻頻發生。長生生物的“假疫苗”的事件還未給人民群眾一個滿意的交代，華海藥業的“毒素門”事件又開始“興風作浪”。
華海藥業官方宣稱，主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。
下面由藥代通小編帶您詳細地瞭解一下“毒素門”事件的始末。
“毒素門”事件起始
7月5日晚，歐洲藥品管理局（EMA）發佈公告，由於華海藥業在提供給歐洲市場的部分纈沙坦製劑的原料藥中意外發現一種亞硝基二甲胺（NDMA）的雜質，被要求召回採用該原料藥生產的纈沙坦製劑。
7月6日，華海藥業一紙公告宣告：纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)。
7月23日，華海藥業發文澄清稱：公司是在符合法規標準的前提下合規生產纈沙坦原料藥。對於國內市場的情況，公司決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。
“毒素門”產生原因
據藥代通了解，歐洲藥品管理局（EMA）官網初步斷定纈沙坦原料藥產生毒素的原因是改變生產方式。而在華海的公告中，也已承認改動工藝，與EMA所說一致。
但這是很嚴重的說法！因為一個藥物在設計工藝路線時，對使用的原料、溶劑，會規避某些絕對不允許出現的雜質。小編來舉個例子，譬如苯，它是化學性能極好的溶質，價格低廉，但有強致癌性，所以不管生產過程中能把它清除得多幹淨，都不許用。
纈沙坦原料藥流向
華海藥業纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。主要用於治療輕、中度原發性高血壓。在此調查期間，德國、意大利、芬蘭、奧地利和日本等多個國家正在召回含有該公司提供的纈沙坦原料藥的製劑。
另據媒體報道，諾華集團旗下的山德士因使用華海藥業提供的纈沙坦原料藥也正在召回已銷往22國的製劑產品。
據藥代通了解，：EMA此次僅要求召回診所、藥店等渠道中的存貨，而未召回患者手中正在使用的藥品。
據瞭解，華海藥業正在對現有生產工藝進行優化，新工藝能夠避免在生產過程中產生雜質 NDMA。由於不涉及註冊重大變更，其預計將在短時間內採用新工藝恢復生產以保障市場的正常供應。
藥代通希望，通過此次事件的曝光，能夠引起相關藥品監管部門對於沙坦類藥物合成工藝可能產生的基因雜質進行進一步的評估，在藥品質量標準中增加基因毒性雜質的控制檢查項，確保廣大高血壓患者的用藥安全。
閱讀更多 藥代通資訊 的文章
