華海藥業正深陷於原料藥檢出極微量基因毒性雜質的風波中。從7月6日至今日開盤前的兩個交易日，總計跌幅超過17%。
7月9日，華海藥業發佈《關於纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的進展公告》，稱目前，歐洲藥品管理局（EMA）正在審查含有纈沙坦原料藥（API）的製劑。審查是由於該公司在提供給歐洲市場的部分纈沙坦製劑的原料藥中意外發現一種亞硝基二甲胺（NDMA）的雜質後而展開的。而在審查期間，歐盟相關國家的政府也正在召回含有公司提供的纈沙坦原料藥的製劑。
7月6日晚間華海藥業曾經發布公告稱，公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性。根據相關科學文獻中基於動物實驗的數據顯示，該雜質含有基因毒性，基因毒性指能直接或者間接產生致突變和致癌作用。
華海藥業表示，公司的纈沙坦原料藥均嚴格按照各供應所在國的GMP標準和註冊法規要求合規生產，該原料藥的“單個未知雜質含量”及“總未知雜質含量”一直符合國際註冊標準（ICH）的標準。但考慮到該雜質的基因毒性風險，公司在發現情況後立即停止了現有纈沙坦原料藥的商業生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應，並向客戶和相關監管機構進行了主動告知。
作為國內特色原料藥和製劑出口的龍頭企業，海外業務對於華海藥業來說至關重要。華海藥業2001年成立，2003年上市，總部浙江省臨海市。公司原料藥出口已經涵蓋 198 個國家，業務覆蓋五大洲，擁有客戶 430 多個，規範市場佔有率超過 60%。沙坦類原料藥在規範市場上擁有眾多第一供應商地位。也因此，此次原料藥被檢測出含毒雜質並被召回，在市場上引起了較大關注。
公開資料顯示，纈沙坦主要用於治療輕、中度原發性高血壓，是華海藥業眾多沙坦類原料藥產品中的一個，目前銷往北美、歐洲、印度等市場，在國內尚未上市銷售。2015年，纈沙坦製劑在美國上市。2017年，華海藥業纈沙坦製劑的銷售額為2043萬美元，纈沙坦原料藥銷售金額則為人民幣3.28億元。
7月9日當天下午兩點，華海藥業還召開了“關於纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質事項的投資者說明會”。
會上，華海藥業表示，此次是因工藝變更而造成纈沙坦原料藥檢測出毒性雜質NDMA，但在變更工藝時，公司一直遵循註冊國的變更要求，所有重大工藝變更均獲得官方的批准。目前，除纈沙坦暫停生產外，公司生產經營正常，但尚無法準確評估此事件對當期業績的影響。
華海藥業還指出，從直接損失的角度，公司可能面臨客戶退換貨的損失，以及製劑廠商因召回所要承擔的附帶責任。
目前，歐洲藥品管理局（EMA）已經發布了纈沙坦召回公告，德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等多個國家也相繼發佈了召回公告。
接下來，EMA將會調查纈沙坦製劑中NDMA含量和對服用該藥的患者的潛在影響，以及減少或消除未來公司供應的纈沙坦原料藥中該雜質的方法和措施。除此之外，作為預防性措施，該審查還將調查其它纈沙坦藥物是否亦可能受到影響。
同時，EMA報告還指出，目前正在評估纈沙坦藥物內NDMA對患者的潛在影響,該雜質是否可能對患者造成任何風險，EMA將在第一時間告知。
中國國家市場監督管理總局與美國FDA對該事項的處理情況尚未公佈，華海藥業稱，正積極地與包括美國食品藥品監督管理局（FDA）在內的各國監管機構進行主動溝通，希望儘快能夠制定出原料藥中關於NDMA雜質可接受控制限度的行業標準。
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