中新經緯客戶端11月12日電 近期多家媒體報道稱，瑞士跨國藥企諾華公司(Novartis)旗下山德士公司(Sandoz)發佈一則產品召回公告，公告中宣佈在美國召回一個批次的氯 沙坦氫氯噻嗪片，原因是原料藥中含有NDEA(N-亞硝基二甲胺)雜質，並指明是浙江華海藥業股份有限公司生產。對此，華海藥業分別於11月10日、12 日發佈兩次澄清公告指出，上述召回公告內容含糊，並未清晰完整的表述相關事實，嚴重誤導了投資者。
據介紹，氯沙坦鉀主要用於治療高血壓，它可以單獨使用或與其他抗高血壓藥物組合使用。NDEA雜質是自然存在於某些食品、飲用水、空氣汙染和工業生產過程中的物質，按照國際癌症研究機構(IARC)的規定，已被歸類為可能的2A致癌物。
華海藥業指出，公司基於風險考慮，前期已對氯沙坦鉀進行了全面、系統的排查，採用經過驗證的分析方法檢測了公司2016年至2018年生產的 500多批次樣品，結果均符合根據歐盟提供的纈沙坦NDEA限度要求推算的限度標準0.18ppm(按照歐洲上市的最大劑量150mg計算)。同時，日本 公佈的氯沙坦鉀 NDEA 可接受限度的標準為0.265ppm(按照日本上市的最大劑量100mg計算)。山德士本次召回批次涉及的氯沙坦鉀NDEA含量經公司檢測僅約為 0.039ppm，亦遠低於上述限度標準。
華海藥業介紹，目前公司氯沙坦鉀原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯、中國和南美等市場，公司氯沙坦鉀製劑產品主要銷往美國和中國。 2017年度，公司氯沙坦鉀原料藥銷售收入為人民幣13,868萬元，佔公司總銷售收入的2.77%；2018年1至9月份，公司氯沙坦鉀原料藥銷售收入 為人民幣13,744萬元，佔公司總銷售收入的3.58%。2017年度，公司氯沙坦鉀製劑產品銷售收入為人民幣 36,177 萬元，佔公司總銷售收入的7.23%；2018年1至9月份，公司氯沙坦鉀製劑產品銷售收入為人民幣29,952萬元，佔公司總銷售收入的7.79%。
此前，華海藥業生產的另一款治療高血壓的原料藥纈沙坦中被發現微量基因毒性雜質NDEA，曾在醫藥界和資本界引起巨大震盪，此次事件波及華海藥業的海外市場和整個中國纈沙坦原料出口市場。
7月7日，華海藥業發佈公告稱，近期，華海藥業在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為 NDMA。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性。根據相關科學文獻中基於動物實驗的數據顯 示，該雜質含有基因毒性。
7月29日，國家藥監局新聞發言人稱，華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作，並援引歐盟等多國藥品監管機構觀點指出，此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險，同時提醒正在服用纈沙坦藥品的患者不要擅自停藥，擅自停藥的風險更嚴重，是否停藥或者換藥須在醫生指導下進行。
7月30日，國家衛生健康委發佈通告稱，各級各類醫療機構要按照國家藥監局要求，配合做好涉及的含華海藥業纈沙坦原料藥藥品召回工作。各級各類 醫療機構在進行疾病診療時，不得使用涉及召回的含華海藥業纈沙坦原料藥藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者選擇其他藥物治療。
在9月28日晚間，美國食品藥品監督管理局(FDA)網站發佈了對華海藥業的進口禁令警報，該進口禁令涵蓋了華海藥業生產的所有原料藥和製劑產 品。歐盟醫藥管理局(EMA)也在同一天發佈公告稱，華海藥業位於浙江林海川南的生產基地的纈沙坦原料藥被禁止進入歐盟，同時，EMA也在考慮對於華海藥 業該生產基地的其他產品採取同樣舉措。
對此，華海藥業9月29日在公司官網上發佈了FDA和EMA在“纈沙坦事件”後與公司的交涉情況並說：“對於此次美歐官方的處理方式和處理結果，公司感到非常意外和遺憾。”而後又對“當前的市場環境，表示擔憂。”
10月8日，華海藥業公告顯示，因華海藥業纈沙坦原料藥的未知雜質中發現含量極微的基因毒性雜質(NDMA)事件，美國市場消費者認為華海藥業 及下屬子公司華海美國、普霖斯通製藥、壽科健康存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當得利等行為，向美國紐約南區聯邦地區法院、美國伊利諾依北區聯邦地區 法院等法院提起訴訟。
針對纈沙坦事件可能造成的損失情況，華海藥業10月31日在三季報中表示，預計減少銷售額近1.7億元，減少淨利潤近1.8億元。
二級市場上，華海藥業10月8日至10月12日連續五個交易日跌停。截至11月12日收盤，華海藥業股價報13.52元，漲0.3%。從7月6日收盤到11月12日收盤，華海藥業股價已跌去40.8%，市值蒸發逾116億。(中新經緯APP)
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