精彩內容
近日，中國醫藥發佈公告稱，下屬全資子公司天方藥業有限公司的抗ED 1類新藥TPN729MA片的Ⅱ、Ⅲ期臨床申請獲得了國家藥監局的批准。Ⅰ期臨床試驗數據顯示，在與其他PDE抑制劑的活性與選擇性研究中，TPN729MA作用強度與西地那非相當或更強；相對於PDE6的選擇性比西地那非具有一定程度的提高；相對PDE11的選擇性與他達拉非相比具有明顯提高；預期TPN729MA臨床上因選擇性不好導致的不良反應的發生率會更低。
ED一線治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5），目前已經上市的PDE5抑制劑有西地那非、他達拉非、伐地那非等。在全球市場上，禮來公司的希愛力（他達拉非）銷售額早已超過20億美元；在國內市場中，西地那非的合計銷售額也已經超過了20億元。面對TPN729MA這個新勁敵，希愛力和萬艾可還能挺得住嗎?
三大抗ED原研產品全球銷售額合計超過35億美元
表1:2015-2017年三大抗ED原研產品的全球銷售情況
(數據來源：米內網跨國公司業績數據庫)
輝瑞的萬艾可（西地那非）是抗ED領域的開山鼻祖，1998年在美國獲批上市後銷售額一直穩步上漲，其中銷售高峰出現在2012年，當年的全球銷售額為20.51億美元。隨著產品在各國的專利陸續到期，萬艾可受到了仿製藥的不斷衝擊，銷量銳減，2017年全球銷售額下滑至12.04億美元。萬艾可屬於短效藥，其作用時間為4～5小時；它不能與硝酸酯類藥物混用，否則可能會使血壓降低，在服藥時不能飲酒，否則也會減輕其功效；臨床證明，萬艾可存在一些短效輕微的副作用。
禮來的希愛力（他達拉非）在2002年獲批，2003年在法國上市。上市初期成績雖不如萬艾可，但從2007年起，其增長速度開始變得迅猛，2017年的全球銷售額達到了23.23億美元。希愛力的化合物專利在2015年1月到期，但ED用途專利2020年4月才到期，預計未來幾年的全球銷售額仍然有上漲的潛力。希愛力屬於長效藥，作用時間為36小時；它與萬艾可不同，其不受酒精和高脂飲食影響；並且安全性較萬艾可好，服藥後不良反應少，也未發現其會在體內形成藥物殘留。
拜耳的艾力達（伐地那非）在2003年推出市場，但相比輝瑞和禮來，拜耳對市場佈局魄力相對不足，上市後的成績單並不亮眼，2015年全球銷售額僅為2.26億歐元（約為2.64億美元）。相比萬艾可和希愛力，艾力達的起效時間最快，約15分鐘左右，有效時間與萬艾可相似，約4～5小時。
國內市場西地那非遙遙領先，仿製藥與原研打成平手
圖1:2015-2017年三大抗ED產品在全國的銷售情況(單位：億元)
據米內網數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端及中國城市零售藥店終端化學藥市場中，西地那非的合計銷售額已經超過了22億元，而他達拉非的合計銷售額也超過了7億元。
圖2:2015-2017年西地那非在各終端的佔比情況
圖3：2015-2017年西地那非在中國城市零售藥店的品牌格局
(來源：米內網中國城市零售藥店終端競爭格局)
西地那非的主要銷售市場在中國城市零售藥店終端，2015-2017年佔比均超過九成。目前，獲得枸櫞酸西地那非片生產批文的企業有6家，市場上主要的競爭企業包括了輝瑞、白雲山製藥總廠以及江蘇亞邦愛普森藥業。隨著國產仿製藥陸續獲批上市，原研廠家的市場份額迅速下滑，而白雲山製藥總廠也在不斷搶佔份額，2017年已經形成了與輝瑞打成平手的態勢。據白雲山2017年年報數據顯示，由於持續大力開發新品上市，拓展市場，推進促銷手段，拉動終端銷量增長，枸櫞酸西地那非片的銷售量同比增加52.25%。
圖4:2015-2017年他達拉非在各終端的佔比情況
由於專利未到期，目前市場上的他達拉非生產企業僅有禮來一家，該產品的主要銷售市場也是中國城市零售藥店終端，2015-2017年佔比均超過八成。
儘管他達拉非目前在全球的銷售情況遠超過了西地那非，但在中國市場上，西地那非的表現卻是十分出色，加上仿製藥的價格優勢明顯，該產品在中國市場的潛力預計比他達拉非還強。
內外夾擊！萬艾可還能挺住嗎？
表2：國內枸櫞酸西地那非片批文情況
(數據來源：米內網MID藥品索引綜合數據庫)
目前國內市場上，擁有枸櫞酸西地那非片批文的除了輝瑞外還有5家企業。此外，據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，廣州朗聖藥業有限公司的枸櫞酸西地那非片的仿製4類生產申請正在審評審批中。據米內網中國藥品臨床試驗公示庫數據顯示，廣州朗聖藥業有限公司的枸櫞酸西地那非片人體生物等效性研究的試驗狀態為“已完成”，國內的枸櫞酸西地那非片競爭企業又將新增一家。
表3：國內他達拉非片化學藥仿製4類生產申請
(數據來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)
目前國內市場上暫無他達拉非的仿製藥，截至2018年8月8日，國內有9家企業申報了他達拉非的仿製藥4類生產，目前的辦理狀態均為“在審評審批中”。據米內網中國藥品臨床試驗公示庫數據顯示，除了廣東東陽光藥業外，早前申報的8家企業的他達拉非片人體生物等效性試驗的試驗狀態為“已完成”，哪家的產品將成為首仿，非常值得期待。
2000年7月，輝瑞的西地那非被批准在中國以處方藥上市，確定名稱為萬艾可；2001年9月，國家知識產權局批准可在中國的使用專利權；2004年5月被批准在藥店零售。然而，專利到期後，萬艾可面臨國內仿製藥的衝擊日益嚴重，市場份額逐漸被搶食，而同類產品他達拉非的仿製藥也成為了國內藥企爭搶的新目標，所受壓力從未減退。
此外，本次獲批臨床的中國醫藥開發的TPN729MA是具有我國自主知識產權的、選擇性更強的創新型PDE5抑制劑，可在一定程度上減輕已上市藥物的副作用，並降低患者的經濟負擔。內外夾擊之下，萬艾可未來在中國表現又將如何?歡迎您留言評論。
資料來源：米內網數據庫、上市公司公告
閱讀更多 米內網 的文章
