重大突破!我國自主研發抗愛滋病新藥獲批上市

記者從國度藥監局得悉,我國自主研發的抗艾滋病新藥艾博韋泰長效注射劑獲批准上市。這也是我國首個抗艾滋病長效交融抑止劑,該藥的上市標明我國抗艾藥物完成了零的打破。

重大突破!我國自主研發抗艾滋病新藥獲批上市

自主研發抗艾新藥 療效好平安性高

專家指出,長期以來,我國艾滋病的治療藥物都依賴進口,尚無自主研發的抗艾滋病新藥,但臨床對立艾滋病新藥的需求日益增長,關於已運用了多種藥物治療的早期艾滋病發病者,不可防止會產生耐藥性,一旦耐藥病毒株傳播開,假如沒有新的藥物治療,結果極為嚴重。

重大突破!我國自主研發抗艾滋病新藥獲批上市

國度藥監局藥審中心化藥臨床二部審評員 趙建中:

以前的用藥一天要兩次,而且部分的不良反響比擬重。這次批的這個藥有很大的改觀,作用療效時間十分長,一週只需求打一次。而且從已有的數據看,療效和平安性也都很好,就能夠給我們的艾滋病治療提供一個新的手腕。

國度藥監局全程參與 鼓舞創新藥臨床研發

專家指出,該藥的上市,不只為艾滋病耐藥患者的臨床治療提供了救命藥,也為有其他不良反響不耐受的患者提供了新的選擇。為了提升該藥的審評質量和速度,國度藥監局藥審中心早期介入、全程參與,依照國際慣例為企業制定了Ⅲ期臨床評價規範,並對如何展開臨床實驗等都給予了指導。

重大突破!我國自主研發抗艾滋病新藥獲批上市

國度藥監局藥品審評中心首席審評員 王濤:

我們鼓舞國內創新藥做臨床研發,同時我們對國際上興旺國度曾經上市的藥物,也是儘快地把它引進到中國來,來處理我們的用藥需求。

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