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《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》已正式印发实施，为积极推动试点工作的开展，更好地服务医疗器械注册申请人理解试点工作政策精神，即日起，本微信公众号将分期为您推送《实施方案》政策解读，敬请关注！
一、医疗器械注册人制度的内涵
医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请获得医疗器械注册证后成为注册人，并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任的制度。
二、医疗器械注册申请人和医疗器械注册人是什么关系
提出医疗器械产品注册申请的为医疗器械注册申请人，获得医疗器械注册证后就成为医疗器械注册人，医疗器械注册人就是医疗器械注册证书持有人。
中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确指出，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。
参与本次试点工作的企业、研发机构和科研人员均可作为医疗器械注册申请人。
三、试点实施内容有哪些创新点
一是允许自贸区内医疗器械注册申请人委托天津市内具备相应生产条件的企业（即受托生产企业）生产注册用样品。突破了现行法规只有原国家食品药品监督管理总局认定的创新医疗器械产品才可以委托生产注册用样品的规定。
二是允许自贸区内医疗器械注册人在具备相应生产资质和能力时可以自行生产，也可以直接委托生产；在不具备相应生产资质与能力时，可以委托本市内具有生产能力的企业生产；允许本市受托生产企业提交其委托医疗器械注册人的医疗器械注册证办理生产许可或生产许可变更，获得生产资质。突破了现行法规医疗器械注册人必须自行生产产品的限定和委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理的规定。
三是允许自贸区内医疗器械注册人委托一家或同时委托多家企业生产。核发的医疗器械注册证，在其生产地址栏内应分别列出受托生产企业生产地址，备注栏分别标注受托生产企业名称。核发的医疗器械生产许可证，在其医疗器械生产产品登记表中分别登载受托生产产品信息并标明医疗器械注册人信息。
四是鼓励医疗器械注册人开展医疗器械产品唯一标识赋码工作。实现医疗器械产品生产、销售、使用各环节的可追溯，倒逼医疗器械注册人落实产品全生命周期主体责任，确保百姓用械安全。
五是将试点范围扩展至滨海新区。依据国务院印发的《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》（国发[2018]14号）文中“强化自贸试验区改革与天津市改革的联动，各项改革试点任务具备条件的在滨海新区范围内全面实施，或在天津市推广试验”的要求，把本试点工作范围扩大至滨海新区，是落实国务院深改方案的重要举措，强化了自贸试验区与滨海新区开发开放的联动。
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