「重磅」DCB中國力量TCT 2018｜RESTORE CHINA系列研究結果全球首次發布-ISR+SVD

美國聖地亞哥當地時間9月23日，在國際頂級介入治療學術會議TCT 2018上，陳韻岱教授和高潤霖院士代表中國專家分別彙報了RESTORE ISR（支架內再狹窄）和RESTORE SVD（小血管疾病）研究結果，展現了冠脈藥物塗層球囊（DCB）臨床研究的中國力量。這兩項研究是同時開展的、前瞻性、多中心RCT，在23家全國知名心血管中心積極努力下，歷時3年完成，共納入了超過500例患者。該研究證實了RESTORE DCB在治療ISR時的安全性和有效性；同時確證了RESTORE DCB對於SVD治療效果不劣於新一代佐他莫司DES。在RESTORE研究中國協作組專家的共同努力及推動下，兩項研究均成功入選JACC Cardiovascular Interventions雜誌，並且在TCT 2018大會期間同期發表，進一步推動DCB在冠脈介入治療領域的應用。

RESTORE ISR 研究

陳韻岱教授於TCT現場

陳韻岱教授彙報了RESTORE ISR研究結果。DCB治療支架內再狹窄（ISR）已得到了歐洲血運重建指南的Ⅰ類推薦，但指南同時也指出並不是每款DCB都有相同的臨床效果。本研究共有12個國內知名心血管中心參加，納入240例患者，隨機分為RESTORE DCB組和SeQuent Please DCB組，主要研究終點為9個月造影的節段內管腔丟失（LLL），安全性終點包括12個月臨床隨訪TLF（複合不良事件，包括心源性死亡，靶血管MI，缺血驅動的靶病變血運重建）、血栓形成等；次要終點包括介入治療成功率（器械成功、病變成功、手術成功）、最小管腔直徑、管腔狹窄率等。

主要終點：9個月造影結果顯示，RESTORE DCB組節段內晚期管腔丟失不劣於SeQuent Please DCB組（圖1）。

圖1. RESTOR ISR研究主要研究終點

影像學指標：9個月造影結果顯示，包括晚期管腔丟失，最小管腔直徑，直徑狹窄程度（%）等指標，兩組均無統計學差異（圖2）。

圖2. RESTOR ISR研究影像學指標

安全性終點：1年臨床隨訪結果顯示，RESTORE DCB治療組與SeQuent Please DCB治療組在包括TLF、心源性死亡、心肌梗死、TLR及血栓形成等指標均無差異（圖3）。

圖3. RESTOR ISR研究安全性終點

陳韻岱教授談到，RESTORE ISR研究與以往對比裸球囊（POBA）的試驗設計不同，是首個DCB頭對頭對比的、前瞻性、多中心RCT研究。從研究立項、設計到實施均嚴格遵循ICH-GCP標準，採用核心實驗室對影像數據進行判讀，獨立的CEC對不良事件進行判定，總體來說是一項高標準、嚴要求的高質量的臨床研究。其結果證實了RESTORE DCB在ISR的治療中有效性和安全性方面都不劣於SeQuent Please。在研究過程中，術者對於RESTORE DCB在輸送過程中良好的通過性印象深刻。基於該球囊塗層均質有彈性，藥物洗脫率低等技術特點，有望在以後的臨床實踐中優化介入操作，從而進一步推動“Nothing Left”理念的推廣和應用。

RESTORE SVD 研究

冠脈原發小血管病變新的合理選擇

高潤霖院士於TCT現場

高潤霖院士做了RESTORE SVD研究結果的主旨發言：冠脈小血管由於血管直徑小，支架置入後再狹窄及血栓發生率顯著高於大血管，但其對於心肌血供的意義重大，所以是目前臨床介入治療的痛點之一。隨著製造工藝的進步，DCB有望成為SVD治療的新方案。本研究共有11個知名心血管臨床研究中心參與，納入小血管病變患者260例（參考血管直徑2.00~2.75 mm）。主要終點為9個月造影的節段內狹窄直徑百分比（%)，安全性終點包括12個月臨床隨訪的TLF（複合不良事件，包括心源性死亡，靶血管MI，缺血驅動的靶病變血運重建）、血栓形成等；次要終點包括介入治療成功率（器械成功、病變成功、手術成功）、最小管腔直徑、晚期管腔丟失等。

主要終點：9個月造影結果顯示，RESTORE DCB治療組節段內直徑狹窄程度（%）不劣於Resolute DES治療組（圖4）。

圖4. RESTOR SVD研究主要研究終點

安全性終點：1年臨床隨訪結果顯示，RESTORE DCB治療組與佐他莫司DES治療組在包括TLF、心源性死亡、心肌梗死、血運重建及血栓形成等指標均無差異（圖5）。

圖5. RESTOR SVD研究安全性終點

極小血管組：造影及臨床隨訪結果顯示，DCB在極小血管病變治療中同樣具有良好的有效性和安全性。

高潤霖院士強調，本研究為DCB用於冠脈原發小血管疾病的介入治療提供了新的高質量臨床證據。RESTORE SVD是首個嚴格遵循ICH-GCP標準設計實施的前瞻性多中心研究，採用獨立的核心實驗室與臨床事件委員會（CEC），比較DCB與新一代-limu DES治療SVD的有效性與安全性。1年隨訪結果顯示出RESTORE DCB不劣於新一代佐他莫司DES，而且安全性高。該研究獲得國際專家及同行高度認可，其研究結果全文同步發表於JACC Cardiovascular Interventions。在試驗設計之初，為了獲取更全面的臨床數據，計劃進行5年臨床隨訪，後續隨訪數據將對RESTORE DCB的遠期安全性及有效性評價具有重要意義。相信隨著RESTORE DCB更多、更大樣本臨床研究的陸續開展，其在冠脈介入治療的應用將越來越受到關注，“介入無植入”理念也會惠及更多的患者。

專家觀點

RESTORE CHINA系列研究結果的全球首次發佈，引發國內外專家的廣泛關注，成為此次TCT的學術熱點之一。6位參與RESTORE CHINA系列研究的專家對此進行了簡要點評：

高潤霖院士

RESTORE CHINA系列研究以其高標準和嚴規範，獲得國際臨床的廣泛認可，是中國冠脈介入研究接軌國際一流水準的重要里程碑之一。其將進一步推動“介入無植入”理念的發展，有望成為我國冠脈介入研究的新起點。

陳韻岱教授

RESTORE ISR CHINA研究是目前規模最大的DCB頭對頭研究，研究結果證實採用新一代技術工藝的RESTORE DCB，在治療ISR的安全性和有效性上，均不劣於SeQuent Please，其將豐富未來臨床治療選擇。希望該研究未來能融入腔內影像診斷，進一步探尋病理機制、推動介入發展、造福更多患者。

喬樹賓教授

冠脈小血管病變由於血管直徑較小的限制，現有治療方式和效果都不盡人意，是冠脈介入治療中的難點。與最新DES的比較的RESTORE SVD CHINA研究，為DCB在SVD治療中的安全性和有效性，提供了有力的臨床證據，並有望豐富SVD臨床治療選擇。

唐熠達教授

RESTORE SVD CHINA研究是目前規模最大的同時具備臨床及影像終點的研究，研究結果證實了採用新一代技術工藝的RESTORE DCB，在治療SVD上的安全性和有效性。極小血管組的理想結果也為真實世界提供了臨床依據。我們將繼續隨訪，獲取更多數據來評價新一代RESTORE DCB的遠期效果。

蘇晞教授

在與最新型DES的頭對頭比較中，RESTORE SVD CHINA研究結果證實了新一代RESTORE DCB在SVD治療中的安全性和有效性。RESTORE DCB所採用的新型專利塗層（SafePAX®）大幅降低DCB藥物洗脫率、顯著提高DCB操作性和通過性，其有望豐富臨床對藥物球囊的認知和應用，將進一步推動“介入無植入”理念的推廣。

徐波教授

RESTORE CHINA系列研究，是全球首次同時開展兩個適應證的DCB研究（ISR+SVD），其在試驗設計和質量控制上，均達到國際領先水準。最為重要的是，根據對照組特點，分別選取了晚期管腔丟失（ISR適應證，DCB與DCB對比）和直徑狹窄程度（%）（SVD適應證，DCB與DES對比）兩個正確的主要研究終點。RESTORE CHINA系列研究同期被

參與研究的幾位專家將在TCT大會現場接受視頻採訪，對RESTORE CHINA系列研究進行深度解讀，敬請關注。

RESTORE CHINA研究是國際領先的、國內規模最大的前瞻性RCT研究，同時設計開展了SVD及ISR兩個研究方向。該研究結果初步證實了RESTORE DCB獨有的SafePAX賦形劑專利技術、0.1μm極小粒徑控制及專利塗布工藝等革新性技術，有望優化DCB的臨床操作，規範及推廣其臨床應用。此次中國專家牽頭完成的RESTORE CHINA系列兩項研究結果在TCT 2018全球首次公佈，研究全文同步發表於心血管介入領域權威雜誌JACC Cardiovascular Interventions，再一次在國際介入治療領域的舞臺上展示了“中國力量”！

（RESTORE CHINA系列研究團隊合影）

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