匹多莫德在全球三大洲跨國家多人種的長期大樣本臨床使用後證實了該產品在安全性方面的優異表現，尤其在兒童群體中的表現令人滿意。作為一種免疫調節劑在經過大量的臨床實踐後，其療效已被認可並被納入臨床路徑。
匹多莫德口服液為一種生物反應調節劑，其刺激傳染病中的細胞介導和體液免疫應答，由瑞士普利化學制藥公司研製並於1993年在意大利率先上市(商品名：普利莫)，1998年獲准在中國上市，至今已在歐洲、亞洲、美洲的23個國家上市銷售。
在目前的中國市場中銷售的匹多莫德產品中，除有進口原研的意大利普利化學制藥產品(商品名：普利莫)以外，還有北京朗依製藥、浙江仙琚製藥、江蘇吳中醫藥、天津金世製藥、內蒙古雙奇藥業、太陽石(唐山)藥業等國內公司的產品。根據國家藥監局南方醫藥經濟研究所米內網數據顯示，2015、2016年全國城市公立和縣級公立醫院的匹多莫得銷售分別為16.9億和16.6億元。
匹多莫德上市後，廠家嚴格依據相關上市國家的監管要求對該產品的安全性和有效性進行密切的關注和跟蹤。根據一份覆蓋週期自2012年1月16日至2015年1月15日的《匹多莫德定期安全性更新報告(PSUR)》顯示：…該產品是安全的，從1995年7月1日以來的累積週期內，200萬餘名患者(150萬餘名兒童患者和50萬餘名成年患者)僅報告73例不良反應。此外，幾乎所有不良反應均為輕度至中度事件。僅發生15例嚴重不良反應，且在一些病例中，申辦者認為事件與藥物之間的相關性很值得懷疑。因此，該藥物具有非常有利的安全性特徵。基於本報告收集的所有安全性信息(衛生專業人員/ RAS /其他來源的含匹多莫德的醫療產品自發不良反應、臨床研究報告、國際文獻中的病例報告、臨床和安全性研究報告)，整體而言，認為該醫療產品相關安全性信息與Polimod(注：普利莫，為商品名)的安全性特徵一致。
根據統計，在三年監測期內，全球銷售超過700萬瓶，其中80%用於兒童，20%用於成人。對於高加索人、西班牙人、亞洲人以及印第安人等多人種的用藥情況進行了監測，均顯示產品的高度安全性。
同時本報告所覆蓋的參考週期內，未發生以下任何事件：撤回或中止上市許可，未能獲得上市許可更新，含匹多莫德的醫療產品的分佈限制、臨床試驗中止、劑量調整或製劑變更等。
以上證據顯示：匹多莫德在全球三大洲跨國家多人種的長期大樣本臨床使用後證實了該產品在安全性方面的優異表現，尤其在兒童群體中的表現令人滿意。
匹多莫德自上市以來在臨床應用日漸廣泛，相關的臨床研究也屢見不鮮，在上述的PUSR中，羅列了監測期內涉及產品的研究報告發表清單，其中不乏研究者專業學術地位高，研究方案設計嚴謹，觀察數量充足，發表於國內外知名學術雜誌的文章。
其中，2015年發表在Clinical and Molecular Allergy雜誌的一篇綜述較為系統地彙總了匹多莫德口服液的作用機理以及在兒童及成人中的臨床應用[1]。
1994年發表在Arzneimittelforschung雜誌上的題為 Immunoactivation by pidotimod in children with recurrent respiratory infections[2]在6家兒童醫學中心進行的，隨機，雙盲，安慰劑對照的臨床研究，比較了匹多莫德治療組及安慰劑組，患兒呼吸道感染的複發率，再次就醫比例，抗生素用量，退熱劑用量，患兒發燒，咳嗽，鼻塞等多項指標。匹多莫德組無論在治療期間，還是在之後的隨訪期，各項指標均明顯優於安慰劑組，充分證實了匹多莫德對兒童多發性呼吸道感染的保護作用。
2014年發表在International Journal of Immunopathology and Pharmacology上的題為Efficacy and safety of pidotimod in the prevention of recurrent respiratory infectionsin children: a multicenter study[3]的多中心臨床研究肯定了匹多莫德在對於兒童急性呼吸道感染的有效性及安全性。該臨床研究共納入了151例反覆呼吸道感染兒童，隨機雙盲對照, 分為兩組。匹多莫德組患兒每日服用400mg一次，使用30天。觀察呼吸道感染的發生,觀察期持續6個月。與此同時，對比服藥前和服藥30天后的血漿免疫標記物的變化。試驗結果匹多莫德治療組顯著優於對照組，且對比有顯著性差異(P<0.05)。免疫標記物的變化，也驗證了匹多莫德的免疫調節作用。
國內核心期刊對於匹多莫德的有效性及安全性也有大量報道。其中4家國內權威兒童專科醫院(北京兒童醫院，武漢市兒童醫院，廣州市兒童醫院，上海兒童醫學中心)在2004年中國新藥雜誌中對匹多莫德治療小兒呼吸道感染做了相應研究[4]。該研究採用單盲方法，共觀察135例急性呼吸道感染患兒(治療組疾病構成：先天性心臟病合併肺炎27例，輕、中度肺炎27例，反覆呼吸道感染19例，支原體肺炎18例，哮喘伴下呼吸道感染4例;對照組：先天性心臟病合併肺炎8例，輕、中度肺炎20例，反覆呼吸道感染2例，支原體肺炎9例，哮喘伴下呼吸道感染1例)。其中治療組95例，採用抗生素加口服匹多莫德800mg/天。對照組40例，單用抗生素治療。兩組療程均10-15天。結果：治療組發熱時間和咳嗽消失的時間與對照組比較均明顯縮短;在臨床療效方面，治療組療效明顯高於對照組。主要不良反應是輕度消化道症狀(如腹瀉、嘔吐)及皮疹，停藥後消失，不良反應發生率與年齡有關，年齡越大不良反應越少。服藥依從性達100%。
解放軍第210醫院相關專家在2011年發表在臨床兒科雜誌的題為匹多莫德對哮喘患兒IL-16及免疫功能的影響的論文[5]，也證實了匹多莫德可下調IL-16的產生，從抗炎和提高免疫力的角度達到治療哮喘的作用，安全有效。
大量權威文獻證實匹多莫德的有效性及安全性，不一一列舉。
2016年10月發表在《中國實用兒科雜誌》上的反覆呼吸道感染臨床路徑中指出：免疫調節劑是反覆呼吸道感染患者預防性用藥的主要種類，目的是減少反覆呼吸道感染的發生次數及嚴重程度。臨床醫生可參考這類藥物臨床研究和應用經驗，根據患者的不同情況適當選在不同的藥物預防。2007年12月修訂的發表在《中華兒科雜誌》的反覆呼吸道感染的臨床概念及處理原則中也指出，必要時給予針對性的免疫調節劑是反覆呼吸道感染的處理原則之一。
以上證據可以證明，匹多莫德作為一種免疫調節劑在經過大量的臨床實踐後，已經被認可並被納入臨床路徑。
參考文獻：
1. Ferrario BE, Garuti S, Braido F, et al. Pidotimod: the state of art. Clin Mol Allergy 2015;13(1):8.
2. Burgio GR, Marseglia GL, Severi F, et al. Immunoactivation by pidotimod in children with recurrent respiratory infections. Arzneimittelforschung 1994;44(12A):1525-9.
3. Namazova-Baranova LS, Alekseeva AA, Kharit SM, et al. Efficacy and safety of pidotimod in the prevention of recurrent respiratory infections in children: a multicentre study. Int J Immunopathol Pharmacol 2014;27(3):413-9.
4. 胡儀吉，董宗祈，鄧力等. 匹多莫德治療小兒呼吸道感染的單盲多中心臨床試驗. 中國新藥雜誌2004年;第13卷，第12期.
5. 孫凌新，楊曉松，張德潔等. 匹多莫德對哮喘患兒IL-16及免疫功能的影響. 臨床兒科雜誌2011年;第29卷，第8期.
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