導 讀
如何降低老百姓就醫成本？
如何提升藥品質量？
如何讓有限醫保費用創造最大效用？
如何打破銷售費高企魔咒？
如何加大企業的研發熱情？
這些長期困擾中國醫藥改革的熱點問題，隨著藥品帶量採購、一致性評價的政策推行，帶來解決改善曙光。而在熱議話題的背後，身處事件中心的醫藥企業，卻是幾家歡喜幾家愁。有哪些感觸？又將如何應對呢？
距離9月11日醫藥行業帶量採購靴子落地，已有月餘。在這個攪動整個醫藥界神經的日子裡，國家醫療保障局確定了聯合採購的要求及操作方，並公佈了第一批帶量採購清單。
此後，資本市場層面，醫藥股連續大跌，投資者哀嚎；企業層面，仿製藥一致性評價加快推進——企業生產的仿製藥要想進入帶量採購目錄，必須通過一致性評價；政府層面，藥品帶量採購進展神速，上海藥品帶量採購已進行至第三批，武漢市公佈了第一批藥品帶量採購……
在政府降低藥價的決心下，藥品帶量採購無疑將是未來行業的重頭戲。
藥企加快推進一致性評價
所謂藥品帶量採購，是指在招標時承諾藥品銷量（保證在8-15 個月之內用完），而此前只有招標價格，沒有招標藥品數量，中標企業需要針對藥品用量到醫院“做工作”。
根據國家醫療保障局方案，將拿出11個試點城市（北京、上海、天津、重慶、瀋陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安）的60%-70%的市場份額，給中標藥企（最低價中標），剩餘用量的30%-40%份額，各醫療機構仍可採購省級藥品集中採購的其他中標、掛網品種。也就是說，沒有中標的企業，只能分享剩餘30%-40%的市場份額。
由此帶來的挑戰可謂巨大。主要在於：1、只有最低價才能中標，這有利於降低藥價和減少中間環節費用，達到減少醫保支出的目的，但是將影響藥企利潤；2、仿製藥只有通過一致性評價，才有資格進入帶量採購目錄，而要想通過一致性評價，需要不菲的成本（以百萬元計）和漫長的時間（以年計）；3、如果不能進入帶量採購目錄，等待眾多藥企的將是僅有30%-40%的市場份額，競爭將異常激烈。
“現階段帶量採購主要是在通過一致性評價的藥品中開展，公司進入帶量採購目錄的產品只有苯磺酸氨氯地平一個產品，佔公司銷售比重較低。我公司該產品目前主要銷售終端以藥店和診所為主，故本次帶量採購不會對該產品銷售產生大的影響。公司該產品的一致性評價工作已接近尾聲。如果通過，公司將積極參與該產品各地醫療機構帶量招標採購，提升銷量。”海辰藥業回答投資者提問時表示。
藥品帶量採購政策出臺，對海辰藥業影響較小，但是對很多藥企，產生了巨大影響。有製藥企業甚至表示，“政策一出來，我們感覺是沒法活了。”
這些“沒法活”的藥企，共性是主做仿製藥，但是卻無心、無力推進一致性評價。而其他企業，則在加快推進仿製藥一致性評價工作，以期獲得入選帶量採購目錄的門票。
比如，在化學制劑方面已經具備了從中間體到原料藥再到化學制劑的全產業鏈生產技術與能力的海南海藥，目前正全力推進重點產品一致性評價工作。方盛製藥也在加快推進一致性評價進程，明年力爭2-3個品種通過一致性評價，搶佔政策和市場先機。
信立泰藥業董秘楊健鋒在接受銠君採訪時表示，作為以創新為源動力的公司，研發創新是公司的重要任務及核心競爭力之一。目前，泰嘉主要規格（25mg、75mg）均已首家通過一致性評價，替格瑞洛（泰儀®）也已按照一致性評價的要求完成生物等效性實驗，國內首家仿製獲批上市。此外，還有甲磺酸伊馬替尼、奧美沙坦酯、鹽酸莫西沙星等多個項目申報生產獲CDE受理，並分處於不同的審評階段，一致性評價工作正按規劃有序進行。
“目前，有關國家進行藥品聯合集中採購的文件尚未正式頒佈，具體情況有待政策的明朗，我們將密切關注有關政策及細則的發佈情況，認真做好準備工作。”楊健鋒對銠君說。
而此前早早通過一致性評價的藥企，則成了此次帶量採購的贏家。在剛剛公佈的33個通用名藥品中，華海藥業有10個通過一致性評價的藥品，有7個在試點採購清單內。復星醫藥、石藥集團、揚子江藥業及中國生物製藥緊接其後，均入圍4個品種。
換句話說，此次藥品帶量採購政策在宏觀層面的意義在於，樹立藥企一致性評價工作決心，在降低藥企營銷費用的同時，倒逼藥企提升研發能力，一舉改變我國作為仿製藥大國形象。
弱勢企業或將淘汰出局
有專家認為，國家在此輪機構改革中，專門成立了國家醫療保障局，而更好的保障人民群眾就醫需求、減輕醫藥費用負擔是三定方案規定的國家醫療保障局的重要職責，帶量採購不僅可以降低成本，還能使用有限的醫保費用創造最大的效用。
因此，藥品帶量採購是未來醫藥招採政策發展的趨勢，在這個過程中，對藥企來說，既是機遇，也是挑戰。
機遇在於，通過一致性評價的藥企，將具有較強的談判優勢，通過小幅度的降價，換取大範圍的市場份額，還節約了銷售費用，無疑將提升他們的經營業績。
光大證券預測數據顯示：獨家入圍的品種由於競爭格局最好，預計降價壓力不大，預計降幅在10%以內；2家入圍的品種，由於一家為原研，其定價已明顯高於國產仿製藥，原研大幅降價的獲利不如專注爭取剩下30~40%份額，因此相應入圍國產仿製藥廠家的降價壓力也不大，預計在15%以內；而目前3~4家入圍品種的最低平均中標價平均為原研價格的42~43%，降價空間實際上不大，但下一輪帶量採購可能仍有壓力。
也就是說，如果某個藥物品種，有越多的企業通過一致性評價，那麼其在帶量採購上會更加不利，這也是藥企加快推進一致性評價的原因之一。不過，即便這樣，所能獲得的市場空間，也要明顯好於未進入目錄的企業。
挑戰在於，帶量採購模式對研發能力不強、沒有獨家品種、以仿製藥為生的藥企來說，意味著寒冬已經到來。業內人士預計，預計3-5年內，仿製藥淨利率從25%-30%下降到15%-20%，5-10年內下降到10%左右，與國際仿製藥利潤率接軌。
此外，政策實施後，如果藥品價格降幅過高，將倒逼行業對現有的銷售模式做徹底改革，一些競爭力弱的製藥企業將被徹底淘汰。
需要指出的是，除了小型企業，大型藥企也面臨同樣挑戰，甚至一定意義上說，問題更為嚴峻。比如我國醫藥巨頭恆瑞醫藥，雖然創新藥投入加大，但仿製藥仍是其命脈所在。
數據顯示，只是2010~2014年間，恆瑞申報臨床或生產獲批的仿製藥品種就超過100個。專家表示，如果通過仿製藥一致性評價的生產企業達到3家以上，未通過的品種將沒有機會入選。顯然，留給恆瑞的時間已經非常緊迫。
目前，恆瑞正在加快一致性評價進展，是未來一段時間內最重要的工作之一。並且，通過厄貝沙坦片等兩款通過一致性評價的仿生藥，提前佈局，搶佔全國市場份額。
從此來看，帶量採購、一致性評價對於企業業務發展帶來了不確定性。這也導致9月11日帶量採購政策公佈後，醫藥行業內瀰漫出一種恐慌情緒，並傳到到股市中，帶來醫藥股的集體下跌。
不過，據國家醫療保障局相關人士表示，“改革的過程並不會有很消極的影響，因為中國市場還是十分多元化的。會涉及到洗牌，否則劣幣驅除良幣的現象還會存在。至於力度，也不會像大家說的那麼悲觀。”
而且，不是全部醫藥企業都會受到影響，像華潤三九仿製藥業務佔比較小,影響就有限；再比如，廣譽遠OTC市場佔有率高,也不會受大影響。再如，桂林三金、紫鑫藥等公司主要產品皆為獨家品種,帶量採購對其影響更為有限。
迴歸行業初心
業內人士指出，目前來說，藥品帶量採購僅限於11個城市，未來政策、範圍、具體影響還是難以預判。比如，是不是單一品種最低價格中標?中標企業是不是具備真正供給能力?二次議價的問題又如何解決?創新藥企的積極性是不是會受挫?這些敏感關鍵問題的解答，還有待正式方案的出臺來得以明確。
中國經濟傳媒協會金融與產業研究院院長柴永強表示，隨著帶量採購政策的深入，企業間的競爭將轉化為成本、實力競爭，行業二八效應顯現，洗牌難以避免。入圍品種數多、獨家通過一致性評價、有研發實力的大型企業，如華海藥業、復星醫藥、石藥集團、中國生物等無疑受益更多，市場佔有率將快速提升。
同時，醫藥巨頭恆瑞製藥雖未佔得先機，實力仍不容小覷，畢竟這是一場綜合實力的持續性較量，未來翻盤機率很大。而站在行業角度來看，這也增加了企業參與一致性評價的積極性,長期銷售費用高企的魔咒或將打破，從而引領行業迴歸研發創新的初心。
而廣大患者無疑是最大贏家，降低就醫成本的同時，藥品質量、品質也更有保障。
顯然，帶量採購不只是採購方式的簡單改革，而是牽一髮而動全身的系統工程。整個醫藥環境或將因此換一番氣象，醫療改革的進程或將因此進一步加快，銠君也將持續關注。
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