今天給大家分享一些藥事管理與法規的速記要點，趕緊收藏起來，每天學一點。
互聯網藥品交易
1. 向個人消費者提供交易服務企業的條件：零售連鎖消息服務資格，交易安全品種管理制度，保存交易諮詢記錄能力，配送系統交易服務功能，器械專人執業藥師諮詢。
2. 審批主體：生經醫之間國家局批，生經批之外省局，連鎖零售向個人省局。
藥品流通
1. 銷售憑證：共有藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格；
2. 藥品生產企業、批發企業多供貨單位，醫療機構購進記錄多劑型、規格、生產日期、有效期、批准文號、供貨單位、購進日期。
藥品經營管理
1. 色標分類： 零貨待發合格皆綠，待驗退貨黃不合格紅。
2. 零售質量管理制度：一報告二審核；二保障三藥品；四質量六環節。注：報告：不良反應報告；審核：首營企業和收營品種；保障：衛生和人員健康；質量：質量責任、質量事故、質量信息、服務質量；藥品：拆零藥品、特殊管理藥品、中藥飲片；環節：購進、驗收、儲存、陳列、養護、銷售。
3. 註銷《藥品經營許可證》情形：期滿未換證、關閉證無效、事項不能施、撤銷許可證。
4. 經營類別：處方或非處方藥、乙類非處方藥。
5. 《藥品經營許可證管理辦法》適用於《藥品經營許可證》的發證、換證、變更、監督管理，即“發換變監”。
6. 藥品經營範圍包括：麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原抗生原製劑
召回管理
1. 嚴重危害一級召，暫時逆害二級召，無害他因三級召。
2. 通知一二三級召回123，報告一二三級召回137。
藥品生產管理
1. 批的劃分：注射劑同一配液罐；粉針劑同一批原料，凍乾粉針劑同一批藥液同一臺凍幹設備；固體、半固體制劑：成型前或分裝前同一臺混合設備；液體制劑；灌裝（封前最後混合液體；即“大小注配液罐藥液，粉針原料凍幹凍設，液體灌裝混合藥液，固半固體成型混設”）
2. 生產管理文件：崗位標準操作工藝生產記錄 3. 質量管理文件：審批質標穩定考察檢驗記錄
藥品註冊管理
1. 藥品註冊申請的類型及界定
新藥申請：未曾在中國境內上市，上市後改變劑型用藥途徑增加新適應症、已有標準的生物製品。仿製藥申請：已有標準的藥品 。進口藥品申請：改變、增加、取消原批准事項或內容 再註冊申請：批准證明文件有效期滿
2. 四期臨床試驗:
Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學
Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性
Ⅲ期治療作用確證，進一步驗證藥物治療作用和安全性
Ⅳ期上市應用研究，考察療效和不良反應
3. 藥品批准文號證書的格式
批准文號：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號 新藥證書：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號 進口藥品註冊證：H（Z、S）+4位年號+4位順序號 醫藥產品註冊證：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號
注：H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物製品、J代表進口藥品分包裝，前面加B代表境內分包裝
不良反應報告和監測
1. 進口新藥監測5年報所有，每年報一次；進口新藥監測5年滿報重新，每年報一次。
2. 職責：國局查生經報國情，全國突群發嚴重處；省局省監中管轄內； 國中管國報建信網，傳教出版研究交流；衛生管醫院聯藥監。
3. 生經企業報不良反應，新和嚴重十五日內報，群體死亡立即報，其他3日內報。
4. 嚴重不良反應：死亡三致危及生命，顯著永久損傷住院延長
處方與非處方藥管理
1. 內容： 前證、正文(名稱、劑型、規格數量、用法用量)、後證(醫藥師簽名或蓋章、金額)
2. 書寫規則：書寫完整同病歷，塗改簽名籤日期，書寫規範空斜線，實足年齡限一人，新生嬰兒日月齡，成藥限五分飲片，飲片順調煮產炮，法量依書超簽名，臨床診斷應註明，醫師簽字章備案。
3. 保存年限：一兒意普，二毒二精，三麻一精。
4. 顏色：白普二精，紅麻一精，綠兒黃急診。
5. 效期用量：處方當日有效延不超過三，急3普7老特慢量延長。
6. 限制外配：麻精毒兒不外配，外配保存2年。
7. 麻精處方用量：門診普通患者麻精，注射普通控緩釋一次三七； 門診癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控緩釋三七十五； 住院患者麻精一，皆為一； 門診住院患者，精二不超七。
8. 四查十對：四查藥理方忌，藥對名規劑量，理對臨床診斷，方對科名年齡，忌對形狀法量。
9. 處方用藥適應性審核：皮試結果藥診相符劑途合理，配伍禁忌重複給藥劑量用法。
10. 執業藥師或藥師對處方：審核簽字調配處方，不得更改代用，拒調禁忌超量。
11. 非處方藥色標：紅色甲類綠色乙類和指南性標誌，即“紅甲綠乙企標”
12. 處方藥和非處方藥管理：根據品種、規格、適應症、劑量、給藥途徑不同，甲乙類非處方藥管理：根據藥品安全性。
13. 處方藥只准在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告。
基本藥物管理
1. 不能納入基本藥物目錄：瀕危野生藥材滋補濫用，非臨床首選暫停產禁用，違反法律規定不符倫理。不能納入基本醫療保險藥品目錄：滋補藥酒果味泡騰，果類動物血液蛋白。
2. 調出基本藥物目錄情形：標準取消批件取消，嚴重反應更優替代。
執業藥師管理
1. 報名條件：中專七年，大專五年，本科三年，第二學士和碩士一年，博士直接。
2. 申請註冊條件：有證守法守道德，身體健康單位考核同意。
3. 註銷註冊情形：無證受罰死亡失蹤，身體欠佳不宜從事業務。
4. 執業藥師職責：守法護法報告，質量監管處理，處方審核監督，用藥諮詢指導，藥物監測評價。
疫苗管理
1. 一類疫苗免費按規定受種，國家免疫規劃省府增加，縣府衛管應急群體接種。
2. 二類疫苗自費自願受種 。
3. 疫苗生產企業和批發企業，供應一類疫苗省疾控和指定疾控，供應二類疫苗各疾控，接種單位和批發企業，零售企業不經營。
毒藥管理
處方劑量不超過2日極量，處方1次有效，批生產記錄保存5年。
麻精藥品管理
1. 麻精一印鑑卡：市級衛生行政部批准發放，報省衛生部備案，抄送市級藥局、公安機關。
2. 印鑑卡申請條件：有診療科目、有專職藥學專業技術人員、有處方資格執業醫師、有安全存儲設施和管理制度。
3. 印鑑卡有效期：3年3個月
4. 專用賬冊：5年，效期滿後
5. 麻醉藥品和精神藥品批發企業比較：“麻醉和第一類精神藥，全國批和區域批兩級； 全國批國藥監批資格，從定點生產企業購買；主要供給各省區域批，供資格醫院省藥監批； 區域批省藥監批資格，從全國批購買，從定點生產企業購買需省藥監批； 主要供省內資格醫院，供跨省醫院需國藥監批，區域批調劑需省藥監備”
6. 郵寄證明和運輸證明均由省藥監出具。
7. 醫院急需麻精一搶救病人的借用情況報市級藥監和衛生部備案。
8. 縣級藥監監督銷燬麻精藥品
9. 第二類精神藥品零售： 零售連鎖零售二類精市級藥監批，醫師處方保存2年，禁未成年超量無方
10. 麻精一運輸證明有效期：一年
生產、銷售假藥、劣藥
1. 情形的認定：假藥足重害健康，毒害特殊血疫孕，對象危重孕嬰兒，注急處方偽證號； 假劣藥重害健康，輕傷以上輕中殘，一般嚴重功能障，其他嚴重害健康；假藥特重害健康，十人輕傷或三重傷，重殘三中五輕殘，三重五般功能障； 劣藥後果特重同假藥特重害但加死亡。
2. 共犯論處：錢票證、物運存、技原輔、廣宣傳。
3. 假藥罪和劣藥罪：假藥足以危害三年以下或拘役，假藥劣藥嚴重危害三年至十年；，假藥死特重需十年以上無期死，劣藥後果特重十年以上或無期。
4. 假劣藥未構成相應犯罪： 五到二十萬二年以下或拘役，二十到五十萬二至七年，五十到二百萬七年以上，二百萬以上十五年或無期
5. 假劣藥罰金：銷售金額50%~2倍罰金
藥品管理
1. 假劣藥界定：假藥：成分不符冒充藥品，原料未經批准汙染變質，功能超出範圍禁止使用；劣藥：含量效期批號不符，直接接觸藥品的包裝材料容器未經批准，擅自添加香蕉（矯）膚（腐）色輔料，其他標準不符。
2. 2.5倍罰款：無證生產經營、生產經營假藥、非法購進藥品 ，1~3倍罰款：生產經營劣藥、銷售醫院製劑、非法使用證件（2-10萬） 5000~2萬罰款：未實施規範 ，1~3萬罰款：非法取得證件，5年不受理。
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