7藥過一致性評價 廣譜抗癌神藥 跨國藥企裁員波及3類人
一致性評價進展：7個過評，乙肝一線藥已達三家，糖尿病一線用藥首家通過
本週，中美華東生產的阿卡波糖片（50mg），蘇州東瑞製藥生產的恩替卡韋分散片（0.5mg）和苯磺酸氨氯地平片（5mg），樂普藥業生產的硫酸氫氯吡格雷片（75mg&25mg）等8個公司的7個藥品紛紛通過仿製藥質量和療效一致性評價，詳情如下：
本週通過仿製藥質量和療效一致性評價藥品詳情
阿卡波糖在糖尿病用藥市場僅次於胰島素，為國內口服降糖藥市場份額排名第一的藥品，2017年銷售額達42.96億元。中美華東生產的阿卡波糖片（50mg）為國內首家通過一致性評價。而且，目前國內持有該規格批文的的生產單位僅有2家，分別為杭州中美華東製藥及原研企業拜耳。
恩替卡韋是國內乙肝一線用藥，目前申報恩替卡韋一致性評價的製劑包括分散片及膠囊劑，東瑞製藥此次獲批成為分散片通過第三家企業。此外安徽貝克生物製藥也進行了恩替卡韋分散片的申報。
硫酸氫氯吡格雷片由賽諾菲和百時美施貴寶聯合開發，2017年賽諾菲銷售額達112.24億元。目前國內有深圳信立泰、賽諾菲(杭州)製藥、樂普藥業3家企業持有該藥批文，申報一致性評價的有樂普藥業及信立泰，信立泰是首家通過該品種一致性評價的企業，樂普藥業成為第2家。
跨國藥企裁員潮，波及3類醫藥人
11月29日，拜耳發佈聲明表示，計劃到2021年底裁員1.2萬人。而就在10月，輝瑞也才曝出全球員工要減少2%的裁員計劃，據悉，目前輝瑞在全球約有9萬名員工，也就是說，將裁員約1800人。
今年以來，跨國藥企的裁員消息不斷襲來，不僅拜耳和輝瑞，還包括諾華、諾和諾德、葛蘭素史克、武田製藥、輝瑞、賽諾菲、艾爾建等。業內人士表示，這些跨國藥企裁員的主要對象分別是醫藥代表、高失敗率的新藥研發部門人員、非核心業務部門人員。
而對於跨國藥企裁員的原因主要有3個：1、全球戰略調整，開始聚焦細分領域；2、藥企之間流行併購整合、產品線外包；3、節省經營成本，投入到優勢業務中去。
這款廣譜抗癌藥並不“神”，市場也遠不及“K”藥
11月26日，美國FDA批准首個TRK抑制劑Vitrakvi（larotrectinib）上市，用於治療有NTRK基因融合突變的晚期實體瘤患者，包括成人和兒童。該消息一出，“第一款‘廣譜’抗癌藥”“治癒率高達75%”，各類快速湧出的網絡宣傳，一時間使這款抗癌新藥成了“神藥”。
而根據美國FDA及拜耳公司官網發佈的信息，larotrectinib在成人和兒童多種類型的實體瘤中，是總體緩解率為75%，通俗地講，緩解是指腫瘤患者病情穩定，腫瘤有所縮小甚至消失。所以對於所謂的治癒率高達75%，都是對腫瘤治療的一種誤讀。
對於“第一款廣譜藥”的說法也顯牽強，因為在2017年5月，FDA按照分子特徵批准了Keytruda（K藥）用於“MSI-H/dMMR亞型”的實體瘤，大眾對於廣譜抗癌藥的認知也多來源於此。而且據EvaluatePharma給出的2024年市場預期，larotrectinib的全球銷售額為7.7億美元，遠不及“K藥”的126.89億美元。
託管藥房被叫停，這些上市公司業務要涼涼了
11月26日，國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合發佈《關於加快藥學服務高質量發展的意見》。意見提出，堅持公立醫院藥房的公益性，公立醫院不得承包、出租藥房，不得向營利性企業託管藥房。這是首次從國家層面上提出，禁止醫院藥房託管。
在意見出臺之前，全國各地的監管部門對藥房託管的反對意見也越來越多，像上海、湖北、青海省衛計委更是明確禁止藥房託管。不過據不完全統計，國藥控股、上海醫藥、康美藥業、華潤醫藥、華東醫藥、南京醫藥、九州通、步長製藥、白雲山等多家上市公司已涉足“藥房託管”業務。
三部門聯合發文強調，這17個藥嚴禁二次議價，不佔藥佔比
今年6月，國家醫保局啟動了新一輪抗癌藥醫保準入專項談判工作。44個目錄外獨家抗癌藥經過專家評審和投票遴選，最終17個藥品談判成功。這17種談判抗癌藥品涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種，其中有10種藥品均為2017年之後上市的品種。福建省是全國第一個將本輪國家談判藥品落地的省份，從10月25日起已經開始執行。據不完全統計，目前已經有20個省、自治區、直轄市確定了執行日期。
為做好17種國家醫保談判抗癌藥的執行落實工作，11月29日，國家醫保局辦公室、人社部辦公廳、國家衛健委辦公廳三部門聯合發文強調：1、各地不得以任何形式與相關藥品企業進行再次談判；2、醫療機構年底清算，談判藥品費用不納入總額控制範圍；3、各地不得以費用總控、“藥佔比”和醫療機構基本用藥目錄等為由影響談判藥品的供應與合理用藥需求。
多藥品兩省斷貨，更有6個因採購不到原料停產
11月28日，58個內蒙古短缺藥品公佈，包括注射用甲氨蝶呤、重酒石酸間羥胺注射液、葡萄糖酸鈣注射液、硫酸魚精蛋白注射液等經常在多省斷貨的常見短缺藥。
本月，遼寧省也公佈了54個藥品不能正常供應，更有6個藥品因採購不到原材料而停產。其中，注射用甲氨蝶呤、硝酸甘油注射液、硝酸甘油片、重酒石酸間羥胺注射液、炔諾酮片5個藥品，在兩省均處於短缺狀態。
因採購不到原料停產的藥品分別是重酒石酸間羥胺注射液、鹽酸利多卡因注射液、氨基已酸注射液、託吡卡胺滴眼液、卡託普利片、異煙肼注射液。
2018全球創新1000強公司發佈！恆瑞、復星、科倫、石藥紛紛上榜
近日，普華永道篩選出了“全球創新1000強公司”。報告顯示，從2018財年（2017年7月1日-2018年6月30日）的研發支出來看，2018年全球最具創新的1000家公司的研發支出總額達到7820億美元，相比2017年增長11.4%。
榜單中共有134家中國企業入圍，合計研發支出達到600.8億美元，增長34.4%，增幅領跑全球。不過在大健康領域，中國只有8家企業入圍，累計研發投入14.25億美元，僅佔中國上榜企業的2.3%。恆瑞醫藥以2.7億美元的研發支出位列中國藥企TOP1，位居總榜單467名。從研發佔比上看，創新藥（生物科技）公司百濟神州顯然是最高的，以2.69億美元的總投入位居第二。
中國生物製藥、復星醫藥、科倫藥業、石藥集團這三家以製藥工業為主的企業研發投入在5%~10%上下。此外，研發投入佔比不足1%的上海醫藥和華潤醫藥皆榜上有名。
復星10億建原料藥基地，服務8個品種
11月28日，復星醫藥公告稱，公司控股子公司重慶藥友及/或其控股子公司擬投資不超過10億元，在常德經開區建設原料藥國際化產業基地一期項目。該項目主要結合重慶藥友控股子公司的搬遷和產業升級實施，旨在整合原料藥生產資源、完善生產鏈。
本次建設項目所涉產品主要系重慶藥友及其控股子公司藥品生產及研發所需原料藥，其中已上市產品提供原料有：氨甲環酸、草酸艾司西酞普蘭、富馬酸喹硫平、勞拉西泮、氟哌啶醇；研發所有原料有：替卡格雷、鹽酸美金剛、氫溴酸沃替西汀、鹽酸多奈哌齊、左乙拉西坦。
長沙2歲兒童接種麻腮風疫苗後死亡
11月27日，2歲幼兒在長沙市開福區洪山街道社區衛生服務中心接種麻腮風疫苗後，於11月28日在家發現突發意識喪失，後搶救無效死亡。消息稱，接種前，幼兒接受了常規體檢，未發現異常，接種人員具備主管護師資格，持證上崗。家長認為幼兒的死亡與預防接種有關。目前，警方已經開展相關人員的詢問調查。
不過據悉，該批次麻腮風疫苗開福區共計配發3970支，已共計使用1960支；其中洪山街道社區衛生服務中心配發350支，已全部接種完畢。全區近期暫無類似事件發生和上報。
內容來源：上市公司企業公告、賽柏藍、健識局、黔江日報、21世界經濟報道、澎湃新聞、米墨MIMO、新浪醫藥等
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