文丨癌度醫學部
對中國廣大癌症患者而言，2018年註定是“奇蹟之年”，多款革命性的抗癌藥物在今年集中上市，將抗癌戰爭帶入了全新的“治癒時代”。
今天，小編帶大家一起了解一種罕見的腫瘤，一款重要的PD-1/PD-L1免疫藥物，以及一次免費用藥的機會！
癌魔肆虐，亟待破局
梅克爾細胞癌（MCC）又名皮膚小梁狀癌、原發性皮膚神經內分泌癌、皮膚原發性小細胞癌及皮膚APUD瘤，大約80%的梅克爾細胞癌與梅克爾細胞多瘤病毒（MCPyV）感染相關。
梅克爾細胞癌是一種罕見的侵襲性皮膚癌，其複發率、轉移率和死亡率很高，預後很差。每年在美國診斷出約1500例新病例，雖然絕對數量不多，但發病率在過去20年中增加了兩倍。晚期轉移性梅克爾細胞癌（mMCC）最常見的轉移部位包括皮膚，肺，腦，骨和肝臟，確診後1年生存率低於50%，5年生存率為14%。
手術切除並行前哨淋巴結活檢以及放射治療是早期或局部晚期梅克爾細胞癌治療的金標準，而化療在晚期患者的治療中具有重要作用。然而，一線化療進展後，二線化療的中位無進展生存期僅有3個月，且總生存期沒有獲益。
靶向治療方面，抗血管生成藥物，抗凋亡分子，poly-ADP核糖聚合酶，PI3K/AKT/mTOR通路藥物，以及生長抑素受體等基本都處於臨床試驗階段。迄今沒有一款靶向藥物獲批梅克爾細胞癌。
對於已經失去手術機會的晚期梅克爾細胞癌患者來說，亟待新的藥物和治療方式。梅克爾細胞多瘤病毒（MCPyV）的發現揭示了免疫系統與梅克爾細胞癌生物學之間存在多種相互作用，為免疫治療在梅克爾細胞癌上的突破提供了新的機會。
漫長的等待，梅克爾細胞癌患者終於迎來了一款革命性突破意義的新藥，並將徹底改變他們的治療方式，這款革命性的新藥叫做“Avelumab”，是一種PD-L1抑制劑。
創新療法，初露崢嶸
近年來，以PD-1免疫檢查點抑制劑為代表的免疫腫瘤治療方案，正掀起一場前所未有的腫瘤治療革命，引領癌症治療的變革，為患者帶來新希望！
截止目前，共有六款PD1/PD-L1抑制劑獲批上市，大家比較熟悉的是K藥和O藥，而Avelumab算是個新面孔，這是一款輝瑞/默克共同開發的PD-L1抑制劑。
2017年3月，FDA批准Avelumab用於罹患轉移性梅克爾細胞癌（mMCC）的成人或12歲及以上兒童患者的治療。Avelumab成為全球獲批治療轉移性梅克爾細胞癌的首個PD-1/PD-L1免疫治療藥物。商品名為BAVENCIO。
得益於默克/輝瑞的精確定位，從無人競爭的轉移性梅克爾細胞癌入手，成功搶到PD-1/PD-L1戰場門票，成為第4款獲批的PD-1/PD-L1抑制劑，比阿斯利康的Durvalumab還提前一步上市。
該適應症獲批基於一項代號為JavelinMerkel-200的開放標籤、單臂、多中心II期研究數據，納入88例經組織病理學確認且接受化療後進展的轉移性梅克爾細胞癌患者，其中65%接受過一種療法，35%接受過2種以上療法，給予每2周1次Avelumab 10mg/kg治療，直至疾病進展或出現不可耐受毒性。
結果顯示（表1）：總體應答率為33%，其中11%為完全緩解，22%為部分緩解。產生應答的患者中，有86%可持續6個月以上，45%可持續12個月以上，應答持續期為2.8~23.3個月。
表1 JavelinMerkel-200研究結果
療效卓越，安全可控
對JavelinMerkel-200研究的入組患者進行至少12個月的隨訪，證實接受Avelumab治療的轉移性梅克爾細胞癌患者得到了持續的臨床獲益。具體表現在以下五個方面：
圖1 JavelinMerkel-200研究隨訪1年患者的治療結果
圖2JavelinMerkel-200研究隨訪1年Avelumab治療組OS結果
在2018年ASCO年會上報道了JavelinMerkel-200研究的2年隨訪結果，再次證實Avelumab的療效與安全性：
長達2年的隨訪數據說明，對於經過系統治療後的轉移性梅克爾細胞癌患者，Avelumab比化療有效率更高，生存期更長，副作用更小；晚期梅克爾細胞癌患者可以從Avelumab治療中取得長期生存獲益。
免費用藥，造福患者
BAVENCIO的獲批，給梅克爾細胞癌患者帶來了希望的曙光。然而，對國內病友而言，何嘗不是一種殘酷的煎熬，因為這款創新藥物還沒有在中國獲批。要想用藥，除非遠赴港澳，甚至海外，更不必說長途運輸的冷藏風險，買到假藥的風險以及高額藥價的煩惱。
作為傳播系統、科學的癌症疾病知識的平臺，癌度一直不忘初心，那就是竭盡所能的幫助病友們解決“抗癌戰役”中遇到的難題。經過我們不懈的努力，終於為病友尋找到了免費用藥的機會。這個機會的獲得，還得從美麗的海南島和恆大集團說起。
2013年2月28日，國務院正式批覆海南設立博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱先行區），並給予九項支持政策。第一條支持政策就是：
“加快先行區醫療器械和藥品的進口審批。對國外依法批准上市、未獲得我國註冊批准的藥品進口註冊申請，申請實行特殊審批；對於醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，向國務院藥品監督管理部門提出申請，經批准後進口，進口藥品應當在指定的醫療機構內用於特定醫療目的。”
博鰲恆大國際醫院是恆大集團與美國布萊根和婦女醫院在海南博鰲先行區共建的一所腫瘤專科醫院（近日，海南省衛健委正式批覆，博鰲恆大國際醫院核定為三級腫瘤專科醫院），為腫瘤患者提供預防、篩查、診斷、治療及康復的全程醫療服務。布萊根和婦女醫院是全美十佳醫院之一，來自世界頂級的哈佛布萊根和丹娜法伯癌症研究中心的專家團隊將參與醫院的醫療服務。二者強強聯合，先行先試，利用先行區的優惠政策，使得世界前沿的新藥物、新技術、新設備在這裡得到同步應用，讓廣大患者不出國門就能享受到美國頂級醫院的醫療服務。
通過我們的持續努力，得到的消息是，梅克爾細胞癌病友，可以在恆大國際醫院免費使用BAVENCIO，截止日期是2018年12月31日。
簡單的說，只要滿足入選標準的病友，就可以享受藥物免費，只需自付交通費，住院費和檢查費即可。
大家注意，重點來了！
滿足上述入排標準且不屬於排除標準的病友，或者對上述標準以及免費用藥方案需要進一步瞭解的，請聯繫恆大國際醫院EAP項目負責人。
聯繫人：
黃小姐
電話：
020-89183635
郵箱：
我們相信，受益於我國藥品審評審批制度改革等一系列利好政策，BAVENCIO將會很快在中國獲批，引領晚期梅克爾細胞癌患者的治療方向，讓我們一起期待這一天早日到來！
小編想說，這真的是一個好時代，我們比以往任何時候，都更充滿希望。
參考文獻：
1. Daniela Femiaetal.Treatment of Advanced Merkel Cell Carcinoma: Current TherapeuticOptions and Novel Immunotherapy Approaches. Targeted Oncology:1-16
2.H.L.Kaufmanetal. Updated efficacy of avelumab in patientswith previously treated metastatic Merkelcell carcinoma after≥1 year of follow-up:JAVELIN Merkel 200, a phase 2 clinical trial. Journal for ImmunoTherapy of Cancer (2018) 6:1-7
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